MedWatch

Svensk hæmofilimedicin får særstatus i USA

FDA har tildelt det svenske biotekselskab Idogen såkaldt orphan drug designation til en mulig behandling af hæmofili A.

Foto: Novo Nordisk

Hovedkandidaten IDO 8 fra det svenske biotekselskab Idogen har fået en regulatorisk særstatus hos den amerikanske Food & Drug Administration (FDA), oplyser selskabet.

Således har den amerikanske myndighed tildelt selskabets lægemiddel såkaldt orphan drug designation i anerkendelse af, at IDO 8 henvender sig til en stærkt begrænset gruppe af hæmofilipatienter, der har udviklet resistens mod standardbehehandling med faktor VIII-erstatning.

Den regulatoriske særstatus betyder blandt andet, at Idogen kan opnå visse skattemæssige fordele i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidlet.

"Ophan drug designation i USA betyder, at vi kan få støtte fra FDA til udviklingsarbejdet samt syv års markedseksklusivitet efter lanceringen. Dette understøtter yderligere udvikling og mulig kommercialisering af vores celleterapi til en afgrænset gruppe af hæmofilipatienter, der har stort behov for forbedrede behandlingsmuligheder, udtaler Idogen-direktør Lars Hedbys i meddelelsen.

IDO 8 er en såkaldt tolerogeniske vaccine, der kan bruges omprogammere immunforsvaret og skabe større immuntolerance i tilfælde, hvor der er en unormal immunrespons i patienten.

Lægemidlet er udviklet til at bekæmpe de antistoffer - eller inhibitorer - som visse patientere udvikler mod standardbehandling med faktor VIII-erstatning, hvorved selskabet håber at genoprette den oprindelige behandlings effekt.

Idogen er tidligere også tildelt ophan drug designation tili IDO 8 af det eruopæiske lægemiddelagentur, EMA.

Svensk biotekselskab går ind i nyt område Svensk hæmofiliselskab henter endnu en direktør med fortid i Novo Nordisk 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier