FDA dumper Pfizer-biosimilær til cancerblockbuster fra Roche
Medicinalgiganten Pfizers bestræbelser på at lancere en biosmilær til kræftmidllet Herceptin har mandag lidt et tilbageslag.
Mandag modtog Pfizer således et såkaldt complete response letter fra FDA, der efterlyser mere ”teknisk information”, men – understrejer Pfizer i en meddelelse – ikke yderligere kliniske data eller information om effekt og sikkerhed på Pfizers biosimilære version af Herceptin, lægemidlet trastuzmab.
Man håber derfor, at det med relativt simple korrektioner, kan lykkedes at få overbevist FDA om at fortsætte behandlingen af registreringsansøgningen.
Globalt omsætter Herceptin for et beløb svarende til ca. 112 mia. kr., og alene i Danmark omsætte herceptin for ca. 200 mio. kr. årligt, mens det på europæisk plan indbragte for mere end 2 mia. dollars i 2017.
For Roche er det derfor en glædelig nyhed, at Pfizer må vente lidt endnu med at få sin biosimilær på markedet, om end Roche allerede har fået konkurrence fra Mylan, der i december sidste år fik FDAs godkendelse til en biosimilær version af Herceptin.
Erfaringerne fra tidligere patentudløb på andre biologiske lægemidler som Enbrel og Remicade, og en efterfølgende introduktion af biosimilære versioner på det danske marked, har betydet en halvering af priserne. Noget lignende er forventeligt på både amerikansk og europæisk niveau.
