MedWatch

Astrazeneca får særstatus til lægemiddelkandidat i USA

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har givet priority review-status til Astrazeneca-midlet moxetumomab pasudotox til behandling af hårcelleleukæmi (HCL).

Foto: Eugene Hoshiko/AP/POLFOTO/arkiv

Den svensk-britiske medicinalkoncern Astrazeneca er kommet et skridt nærmere at kunne tilbyde voksne patienter med kræftsygdommen hårcelleleukæmi (HCL) behandling med lægemidlet moxetumomab pasudotox.

Som følge af en netop tildelt priority review-status ventes de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA senest i tredje kvartal 2018 at tage stilling til ansøgningen om at godkende behandlingen af voksne HCL-patienter, som forinden har modtaget to andre former for behandling mod kræftsygdommen. Det oplyser selskabet i en meddelelse.

Den regulatoriske forlomme gives til særligt lovende lægemiddelkandidater med henblik på at få dem hurtigere gennem godkendelsesprocessen og potentielt ud på markedet. Med hastestatussen bliver det muligt for et lægemiddel at opnå godkendelse efter blot 6 måneder i stedet for 10.

Lægemidlet moxetumomab pasudotox er et anti-CD22 rekombinant immunotoksin til behandling af voksne HCL-patienter, og med ansøgningen fra Astrazeneca til FDA følger data fra et fase 3-studie, som ramte sit primære mål om fuldt at kurere HCL-patienter, hvor tidligere behandlinger ikke havde kureret kræftsygdommen.

HCL er en sjælden, uhelbredelig langsomt voksende leukæmi, hvor knoglemarven overproducerer unormale B-celler eller lymfocytter, hvilket muligvis fører til alvorlige og livstruende tilstande som infektion, blødning og anæmi.

Alene i USA bliver ca.1000 personer hvert år diagnosticeret med HCL – de eksisterende muligheder for behandling virker for mange, men 40 pct. af patienterne oplever alligevel tilbagefald, hvorfor der ifølge AstraZeneca er et stort ikke-mødt medicinsk behov for personer med tilbagefald af HCL.

Mere fra MedWatch

Læs også

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier