MedWatch

Amgen taber retssag mod FDA og kopister

Medicinalselskabet Amgen har forsøgt at sagsøge sig til seks måneders ekstra markedsekslusivitet for lægemidlet Sensipar, men har nu tabt retssagen mod de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA.

Foto: AP/POLFOTO

Amerikanske Amgen må sande, at det ikke er lykkedes for selskabet at presse ekstra markedseksklusivitet ud af FDA for selskabets lægemiddel Sensipar.

Det skriver erhvervsmediet Fiercepharma.

Dermed er der åbnet for, at kopister kan tage en bid af Sensipars årlige salg på 8,5 mia. kr., når Amgens patent på Sensipar udløber den 8. marts.

FDA giver markedseksklusivitet til bl.a. midler mod sjældne sygdomme og midler til børn og unge, og det indebærer, at FDA ikke godkender f.eks. kopimedicin, så længe eksklusiviteten gælder.

Amgen havde argumenteret for, at FDA skulle give seks måneders ekstra markedseksklusivitet til Sensipar, fordi midlet også henvender sig til unge, og fordi FDA havde tildelt markedseksklusivitet til Johnson & Johnsons præventionsmiddel Ortho Tri-Cyclen.

Men en domstol i USA afgjorde, at der ikke havde været nogen forskelsbehandling de to selskaber imellem, og at Sensipar derfor ikke skulle tildeles ekstra markedseksklusivitet.

Sensipar bruges til at nedsætte calciumniveauet i blodet, hvilket bl.a. ofte er nødvendigt for patienter med nyresygdomme.

På et telefonmøde med investorer og analytikere i begyndelsen af februar fortalte Amgens kommercielle direktør, at kopisters eventuelle indhug i Sensipar har stor indflydelse på, om selskabet lander i den høje eller den lave ende af sine forventninger for 2018, skriver Fiercepharma.

Analytiker venter storopkøb: Amgen har 420 mia. kr. at handle ind for

Amgen slæbt for Lægemiddelstyrelsen i sag om ulovlig reklame

Forsiden lige nu

Analytiker: Novos japanske pillestudie ser positivt ud

Det er positive sikkerhedsdata, som Novo torsdag har fremlagt for sin diabetespille, siger Sydbank-analytikeren Søren Løntoft, men advarer mod at bruge studiet til at drage for mange konklusioner om, hvorvidt behandligen reelt er bedre end Eli Lillys Trulicity.

Svenske forskere finder nye veje til medicin mod høretab

Forskere ved Karolinska Instituttet i Sverige har identificeret fire typer af nerveceller, hvoraf tre er helt nye. Opdagelsen kan lede til nye behandlingsformer af høreskader som tinnitus og aldersrelateret høretab. William Demant følger forskningen med interesse, men maner til besindighed.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier