De gamle regler for diagnostisk udstyr og procedurer duer ikke længere. Det mener Scott Gottlieb, chefen for de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, der ligeledes regulerer medicinske og diagnostiske produkter.

Det skriver FierceBiotech.

Under et nyligt panel om præcisionsmedicin under World Economic Forum i Davos var FDA-direktøren ude og argumentere for, at den nuværende regulering, som også kendes under navnet 510(k) pathway, ikke længere er tidsvarende.

”Jeg mener, at det påhviler os at tænke anderledes om, hvordan vi regulerer diagnostik, og jeg mener, at det er på tide, at agenturet skal arbejde sammen med kongressen og andre interessenter om at udvikle specifik lovgivning, som kan give os mulighed for at regulere diagnostik ordentligt,” lød det fra Scott Gottlieb under panelet.

Scott Gottliebs position skal ses i lyset af de problemer, som FDA og andre agenturer har haft med at regulere de såkaldte companion diagnostics – diagnostiske produkter eller metoder, som skal benyttes til specifikke lægemidler. En diagnostisk tendens som er på fremmarch, særligt inden for kræftområdet i takt med at lægemidlerne bliver mere og mere specialiserede.

FDA vil godkende flere biosimilære produkter for at presse priserne

FDA-boss: "Mange siger, at FDA ikke skal blande sig i medicinpriser, men jeg er uenig"

FDA’s nye medicotiltag kan være på kant med loven