De amerikanske sundhedsmyndigheder FDA har afslået, at genindføresåkaldt Special Protocol Assessment (SPA)i forbindelse med irske Amarins ansøgning om godkendelse af en udvidet indikation for lægemidlet Vascepa. Det skriver Reuters.

Vascepa er et receptpligtigt omega-3-produkt, som er beregnet til at sænke mængden af farligt blodfedt. Amarin havde sidste år ansøgt om godkendelse af lægemidlet mod en udvidet indikation til patienter, som bruger en type hjertemedicin kendt som statiner, hvilket produktet ikke pt. er godkendt til.

I forbindelse med denne ansøgning havde FDA tidligere tildelt selskabet en SPA, som giver selskaber vished for, at udformningen og omfanget af deres kliniske studier er nok til at understøtte godkendelse af produktet.

Men i oktober trak FDA denne SPA tilbage, efter et ekspertpanel havde anbefalet ikke at godkende lægemidlet i den bredere indikation på baggrund af de kliniske data, der forelå.

Amarin ansøgte herefter om at få genindført denne SPA, men det har de amerikanske myndigheder altså nu afvist. Og det er et hårdt slag for selskabet, som dog siger, at man vil appelere beslutningen, vurderer flere eksperter overfor nyhedsmediet.

Overskud er usandsynligt

”Vi ser en meget lav sandsynlighed for, at de får held med appellen og i sidste ende opnår godkendelse (i den bredere indikation, red.),” skriver FBR Capital Markets & Co. til Reuters i forbindelse med nyheden.

Og uden den nye indikation vil det være yderst vanskeligt at opbygge en overskudgivende forretning, da Vascepa er selskabets eneste godkendte lægemiddel, vurderer analytikerne. Produktet solgte i tredje kvartal af 2013 for 8,4 mio. dollar.

Det irske selskab har tidligere været nævnt som et opkøbsmål for bl.a. AstraZeneca og kopigiganten Teva Pharmaceuticals, men ifølge analytikeren Raghuram Selvaraju fra Aegis Capital er et salg nu yderst usandsynlig, skriver mediet, som tilføjer, at Amarins aktiepris er faldet med 84 pct. siden godkendelsen af Vascepa i juli 2012.

Læs artiklen fra Reuters her.

 Gigant-duo får godkendt diabetes-kombi

 EMA skruer op for godkendelser