Fra januar 2025 ændres grundlaget for vurderingen af den kliniske effekt for nye lægemidler, når EU-forordningen HTA træder i kraft. 

Forordningens formål er at give en hurtigere og mere ensartet adgang til lægemidler i hele EU.

Nu kommer den nordiske lægemiddelindustri med en fælles udtalelse forud for EU-Kommissionens informationsmøde om HTA for de nordiske lande i Stockholm den 11. maj 2023.

I en pressemeddelelse opfordrer Lif sammen med sine nordiske søsterorganisationer de enkelte medlemslande til at begynde at prioritere arbejdet med udmøntning og implementering af reguleringen omkring den nye europæiske forordning. 

”Vi har en fælles interesse i at de nationale myndigheder på tværs af alle lande hver især prioriterer arbejdet med udmøntning og implementering af reguleringen omkring HTA. Det er helt afgørende, hvis de enkelte medlemslande skal være klar til januar 2025. Ligesom det er klart, at der skal afsættes de nødvendige ressourcer,” lyder det fra Louise Broe, der er chefkonsulent i Lif.

Helt konkret kommer HTC-forordningen til at betyde, at der fra januar 2025 skal gennemføres en fælles europæisk vurdering af værdien af nye lægemidler, når der udarbejdes en Joint Clinical Assessment (JCA.) - i første omgang for produkter inden for onkologi og ATMP’er, medicin som indeholder gener, væv eller celler, herefter for lægemidler til sjældne sygdomme i 2028 og senere i 2030 for alle andre godkendte lægemidler.

Vil få stor indflydelse på nationale HTA-organisationer

Forordningen vil i følge Lif få stor indflydelse alle nationale HTA-organisationer i alle 27 medlemslande. 

Det er nemlig de nationale HTA-processer, der skal justeres, hvilket i følge chefkonsulenten vil få betydning for arbejdet i og omkring Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Medicinrådet og Medicintilskudsnævnet i de enkelte lande. 

Det er derfor medlemslandende selv, der fortsat skal gennemføre vurderingen af nye lægemidler, træffe beslutning om ibrugtagning og sikre adgang for patienten. 

”Derfor er det ekstremt vigtigt, at der er styr på det og transparens omkring processen,” understreger Louise Broe. 

Industrien glæder sig over den indsats, som alle interessenter har gjort i forbindelse med gennemførelsen af HTA-forordningen, men mener stadig, at der er stadig mange ubesvarede spørgsmål vedrørende metodeudvikling og -proces. 

Derfor opfordrer de til, at de nationale nordiske HTA-organisationer og beslutningstagere hurtigst muligt færdiggør metodologien og sikrer yderligere kapacitet til fælles videnskabelige høringer.