FDA giver katastrofe-tilladelse til coronatest fra Roche

Selvom Roches diagnostiske test ikke er godkendt af den amerikanske lægemiddelstyrelse er den nu tilgængelig i de markeder, der accepterer CE-mærket, da myndigheden har givet den en særlig katastofetilladelse på grund af behovet for flere tests til det aktuelle udbrud af coronavirus.
Testindgangen på Roskilde Sygehus oprettet til personer, der er mistænkt for at have sars-cov-2. | Foto: Jens Dresling
Testindgangen på Roskilde Sygehus oprettet til personer, der er mistænkt for at have sars-cov-2. | Foto: Jens Dresling

Hospitaler og laboratorier verden over kan se frem til flere diagnostiske tests til coronavirussen sars-cov-2, der spreder sig mange steder i verden i øjeblikket. Den schweiziske medicinalgigant Roche har nemlig fået tilladelse af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, til at markedsføre selskabets test mod virussen, selvom den endnu ikke er godkendt.

Testen har fået en såkaldt Emergency Use Authorization (EUA), som FDA kan give i nødstilfælde i katastrofesituationer, men testen virker dog kun, hvis hospitalerne og laboratorierne har Roches cobas-maskiner.

"Ved at levere mulighed for at teste i høj kvalitet og i stort antal giver det os mulighed for at svare effektivt på det, som WHO karakteriserer som en pandemi. Det er vigtigt hurtigt og præcist at kunne finde ud af, om en patient er inficeret med sars-cov-2," siger Thomas Schinecker, der er adm. direktør i Roche Diagnostics i en pressemeddelelse fra virksomheden.

"Vores katastrofehold-hold har gennem de sidste uger arbejdet hårdt på at få de her tests ud til patienterne, og CE-mærket og FDA's katastrofetilladelse støtter vores engagement i at give flere patienter adgang til troværdig diagnostik, som er afgørende i kampen mod den her sygdom," siger topchefen videre.

Testen vil blive solgt på markeder, som anerkender CE-mærket.

Diagnostikfirma udlåner gratis udstyr til coronatest: "Det handler om samfundsansvar"

Lægemiddelstyrelsen får særlig corona-opgave: "Vi skal have et nationalt overblik over det her"

Sygehuse frygter mangel på udstyr til at teste for coronavirus 

Coronavirus sender prisen på aktivstoffer i vejret

Novacyt lander første store aftale om corona-tests 

Del artikel

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Læs også