MedWatch

FDA sender Novo-ansøgning retur med krav om flere oplysninger

FDA har afvist at starte sagsbehandlingen af Novo Nordisks ansøgning om en udvidet markedsføringstilladelse for Ozempic i en højere dosis.

Foto: Novo Nordisk Pharmatech/PR

Novo Nordisk har fået afslag fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, om at indlede sagsbehandlingen for en udvidet markedsføringstilladelse for Ozempic.

Det oplyser Novo mandag aften.

Ansøgningen blev sendt ind den 20. januar i år. Men FDA kræver yderligere oplysninger om blandt andet et nyt produktionsanlæg, inden en eventuel tilladelse kan gives.

Novo Nordisk har i forvejen i USA fået godkendt semaglutid - eller Ozempic, som midlet markedsføres under - i doser af 0,5 milligram og 1,0 milligram til behandling af type 2-diabetes.

Men medicinalkoncernen forsøger nu at introducere en ny dosis på 2,0 milligram.

Ansøgningen til FDA kom i kølvandet af en ansøgning til de europæiske sundhedsmyndigheder, EMA, som Novo Nordisk indleverede i december.

Novo venter at søge igen i andet kvartal 2021.

Novo Nordisk søger om udvidet godkendelse til diabetesmiddel i USA Novo Nordisk søger om udvidet godkendelse til diabetesmiddel

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Trial banner

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier