FDA sender advarsel til Takeda efter besøg på fabrik
Et besøg på Takedas fabrik i Hikari, Japan, har fået de amerikanske myndigheder til at udstede en løftet pegefinger til medicinalselskabet.
Det bekræfter Takeda på sin hjemmeside, og FDA har ligeledes publiceret det såkaldte warning letter.
Advarslen til Takeda kommer efter en rutinemæssig inspektion i november 2019, der ifølge FDA har afsløret flere overtrædelser på god fremstillerpraksis, CGMP.
I alt rejser FDA advarselsflag, som blandt andet omfatter manglende procedurer for at sikre sterile produktionsforhold samt, at årsagerne til fejl ved og kontaminering af anlæggets produktion ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt.
En redegørelse fra Takeda har ikke formået at tilfredsstille FDA, og den japanske medicinalvirksom skriver på sin hjemmeside, at den stadig arbejder for at sikre, at den lever op til reglerne for god fremstillerpraksis.
