Som investor inden for sundhedssektoren og specifikt i medicinalvirksomheder er det altid godt både at nærlæse de enkelte regnskaber, men også at lede efter evt. fælles træk, som er godt at være opmærksom på. 

Neden for tages temperaturen efter 2. kvartalsregnskaberne, hvilke særligt interessante godkendelser, der er blevet givet, samt hvilke samarbejdsaftaler eller opkøb, som er blevet foretaget. 

Status efter 2. kvartalsregnskaberne

• Fire ud af seks af de største selskaber opjusterede guidance for top-linjen 

• Skiftet mod at være en mere fokuseret virksomhed fortsætter, eksemplificeret ved Novartis’ ”spin-off” af kopimedicin-divisionen Sandoz

• En fortsat stigende interesse i biologiske lægemidler og flere bi-specifikke antistoffer gør for alvor deres entré på markedet. Endelig ses en stigende interesse i ”next-generation”-teknologiplatforme.

Hvilke nylige godkendelser eller kliniske resultater tiltrak særligt min interesse?

Der var flere interessante godkendelser og kliniske nyheder, som tiltræk min opmærksomhed – særligt inden for blodkræft og kræft, men også inden for hjerte-kar-sygdomsområdet. Endelig var der en rigtig positiv nyhed inden for det respiratoriske sygdomsområde med FDA’s godkendelse af RSV-vaccinen fra GSK samt af profylaksebehandlingen til børn under 1 år, Beyfortus. 

Blodkræft: Roche

Roche fik d. 15. juni godkendt Columvi (glofitamab, CD3xCD20) af FDA, som er et kræftlægemiddel, og en del af en ny klasse af bi-specifikke antistoffer til behandling af voksne med en type af blodkræft kaldet diffust storcelle B-celle lymfom (DLBCL), hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke længere respondererefter mindst to tidligere behandlinger. 

Roche fik godkendt Lunsimio (mosunetuzumab) i slutningen af 2022 til behandling af follikulær lymfom (FL). Det danske selskab Genmab og dets samarbejdspartner fik allerede den 19. maj FDA-godkendt Epkinly til behandling af DLBCL samt ”high-grade B-celle lymfom (HGBL). 

Samlet set var godkendelserne forventet, og denne klasse af lægemidler ventes af aktiemarkedet at indbringe et ”højt-en-cifret” mia. salg (USD) over en årrække. 

RS-virus

FDA godkendte 3. maj vaccinen Arexvy, og vaccinen blev dernæst 22. juni anbefalet af de amerikanske myndigheder CDC’s (Centers for Disease Control and Prevention) rådgivningsinstans ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) til forebyggelse mod RS-virusset. 

Den anbefales at gives til ældre over 60 år. Der er ca. 56 mio. amerikanere over 65 år, som er særligt udsatte for at udvikle alvorlige respiratoriske sygdomme, hvis de får RS-virusset. 

Markedet vurderes af flere analysehuse at være på ca. USD 10-12 mia. i 2030, så det er et meget interessant markedspotentiale. 

Beyfortus (nirsevimab) blev godkendt af FDA 17. juli til at forebygge RSV-relateret respiratorisk sygdom hos børn under 1 år og op til 2 år, hvis de betragtes som særligt udsatte.

Beyfortus blev 3. august anbefalet af CDC’s rådgivningsinstans til beskyttelse mod RS-virus til børn under 8 måneder, og ACIP anbefalede også at inkludere Beyfortus til vaccinationsprogrammet ”Vaccines for Children”. 

To ud af tre børn forventes at blive smittet med RSV-virus inden den første år af deres levetid, og alle næsten alle børn forventes at være smittet inden deres 2. leveår. 

Markedet for forebyggelse af RSV hos børn under 1 år, vurderes at være et lavt-en-cifret mia. salg (US) over en årrække. 

Overvægt og hjertesygdom

Novo Nordisk kom med gode fase 3-data på oral semaglutid i 50mg i overvægtige/svært overvægtige patienter, hvilket forventes at blive et godt alternativ til Wegovy, som gives som injektion, hvis behandlingen bliver godkendt af de relevante myndigheder. 

Novo Nordisk kom også med fase 3-data med semaglutid i 2,4mg i patienter med hjertesvigt med bevaret pumpefunktion (HFpEF), og forbedringen, der sås med semaglutid, anses for at være af klinisk relevans. Novo Nordisk forventes at indsende en ansøgning til godkendelse hos de relevante myndigheder. 

Inden for hjerte- og kar-området var der også godt nyt. Farxiga/Forxiga (dapagliflozin) blev godkendt 9. maj i patienter med hjertesvigt – uanset om pumpefunktionen er nedsat eller bevaret. Indtil da var Farxiga kun godkendt i patenter med hjertesvigt med nedsat pumpefunktion (HFrEF). Godkendelsen blev givet med udgangspunkt i fase 3 studiet DELIVER. 

Cancer

Astrazeneca kom med vigtige data inden for lungekræft på ASCO 2023. Astrazeneca kom med fase 3-data på Tagrisso, som er godkendt i EGFR-muteret lungekræft. Studiet ADAURA er et fase 3-studie, og viste en risikoreduktion mht. død på 51 pct. i forhold til placebo. Patientpopulationen var i den tidlige fase (stadie IB, II, IIIA). Studiet viste med al tydelighed, at det er vigtigt at teste for EGFR-mutationer så tidligt som muligt. 

Der var også godt nyt inden for behandling af prostatakræft. Lynparza blev godkendt af FDA 1. juni i kombination med abiraterone i BRCA-metastaseret kastrationsresistent prostatakræft. Det er godt nyt, for lige præcis denne type kræft er prognoserne normalt ikke særligt gode. 

Alle 3 godkendelser rummer tilsammen et potentiale på et ”højt-en-cifret” mia. salg over en årrække. 

Novartis præsenterede fase 3 data på ASCO 2023 for Kiaqali. NATALEE-studiet demonstrerede, at Kisqali signifikant kan reducere risikoen for tilbagefald i patienter med HR+/HER-2 brystkræft, og Novartis planlægger nu at indsende en ansøgning til relevante myndigheder i 2. halvår 2023. 

Iptacopan er en potentiel ”first-in-class” oral behandling, en faktor B inhibitor med potentielt en immunmodulerende effekt. Novartis præsenterede gode data fra APPOINT-PNH studiet i patienter med Paroksystisk Nokturn Hæmoglobinuri (PNH), og Novartis forventer en potentiel godkendelse i 2024. Novartis forventer selv et salg på over USD 2 mia, hvis Iptacopan også godkendes i andre indikationer. 

Fokuserede medicinalselskaber

Efter en periode med store, globale fusioner over de seneste år er medicinalselskaberne igen begyndt at fokusere deres forretning, både på divisionsniveau og på terapeutisk niveau. 

Johnson & Johnson lavede et spin-off af dets ”Consumer Health”-division Kenvue i maj og koncentrerer nu sit fokus på forretningsområderne medico og farma. 

Novartis offentliggjorde for nyligt sit ”spin-off” af kopimedicin-divisionen Sandoz, og vil i fremtiden fokusere på fem sygdomsområder: (1) Hjerte-kar (2) Immunologi (3) Neuroscience (4) Solide kræfttumorer og (5) blodkræft.

Konsulentvirksomheden Deloitte (2023) estimerer, at det koster USD 2,3 mia. at udvikle et lægemiddel, og tendensen er stigende. Tallet inkluderer også omkostningerne til den forskning, som ikke viste sig at være frugtbar. 

Fremtiden vil vise, om medicinalselskaberne skal være endnu mere fokuserede i deres F&U for at få unikke og differentierede produkter på markedet. 

Hvilket strategiske aftaler blev der indgået, og hvilke interessante opkøb så vi?

Nøglen til succes og dermed at kunne lykkes med at få en rivende strøm af produkter på markedet kan dog ikke kun ske ved egen forskning, og dermed er det vigtigt at følge med i hvilke strategiske aftaler, som er blevet indgået. 

De europæiske selskaber foretog primært mindre opkøb, men indgik også et par interessante samarbejdsaftaler. Diabetes og bl.a. behandlingen af komplikationer forbundet med metaboliske sygdomme er et attraktivt område, men flere selskaber erhvervede sig også adgang til nye teknologier inden for bl.a. kroniske sygdomme. De nævnte aftaler er bare et udsnit. 

Novo Nordisk kom på banen med opkøbet af Inversago Pharma 7. august. Selskabet udvikler CB1-receptor-baserede behandlinger potentielt mod fedme, diabetes og komplikationer forbundet med metaboliske sygdomme. Novo skal betale op til USD 1,075 mia. hvis bestemte mål nås. 

GSK købte Bellus Health, som har camliplixant (P2X3 antagonist) i fase 3, og er en potentielt best-in-class-behandling til patienter med kronisk hoste. GSK måtte betale USD 2,0 mia. 

Novartis fik lukket købet af Chinook Therapeutics 11. august og måtte betale USD 3,2 mia. Chinook Therapeutics har to projekter under udvikling i fase 3 til behandling af Immuglobulin A Nephropathy, atrasentan og og zigakibart. 

Atrasentan (oral endothelin A receptor antagonist, (ERA)) har et pivotalt readout i 4. kvartal 2023, og zigakibart (subkutant anti-APRIL monoklonalt antistof) er i juli 2023 gået i fase 3. 

Sanofi og Astrazeneca rørte på sig inden for ”next-generation”-teknologier. Sanofi købte Provention Bio for USD 2,9 mia. Med i købet får Sanofi blandt andet Tzield (teplizumab), som sidste år blev godkendt i USA til at udsætte tidspunktet for stadie 3 i type-1 diabetes.

Astrazeneca købte 28. juli en præ-klinisk portefølje af gen-terapier og medfølgende teknologier fra Pfizer og betalte op til USD 1,0 mia. og er forpligtet til at betale royalty til Pfizer af salget. Astrazeneca får i den forbindelse adgang til AAV kapsider, som kan bruges terapeutisk både i genterapi men også med henblik på gen-editering. 

Astrazeneca har også lavet en aftale med Quell Therapeutics med henblik på at udvikle ”multiple T-regulator” (Treg) celle-terapier til at kunne kurere type 1-diabetes eller tarmsygdomme (IBD). 

Endelig rørte Roche på sig og lavede en aftale med Alnylam Pharmaceuticals med henblik på et samarbejde omkring udvikling og kommercialisering af zilebesiran, som er RNAi-terapi til behandling af patienter med forhøjet blodtryk, som særligt har risiko for at udvikle hjerte-kar-komplikationer. Alnylam får USD 310 mio. upfront, og er derudover berettiget til flere milestone-betalinger og royalty-indtægter. 

Generelt gode regnskaber for 2. kvartal

De europæiske medicinalselskaber har pt. ”medvind på cykelstien”, og generelt leveret flotte regnskaber. Novo Nordisk har nok i Danmark trukket de største overskrifter, men også generelt står det godt til. 

Vi så flere opjusteringer af guidance for toplinjen i de største af de europæiske medicinalvirksomheder. 

Novartis lagde ud allerede medio juli, og opjusterede fra en ”midt-et-cifret” toplinjevækst til nu ”høj-en-cifret vækst”. Det er særligt produkterne Entresto (hjertesvigt), Kesimpta (multipel sklerose), Kisquali (bl.a. brystkræft), og det nylancerede produkt Scemblix mod kronisk myeloid leukæmi, som viste særlige gode takter. 

GSK opjusterede også fra 6-8% vækst til nu 8-10%. Det er specielt vaccine-divisionen, som virkelig trækker med Shingrix til forebygning af helvedesild forårsaget af skoldkoppevirus, samt også dets vacciner til forebyggelse af meningitis. HIV-porteføljen viste også pæn fremgang, med både tabletbehandlingerne Dovato og Juluca, samt også de længerevarende behandlinger Cabenuva (hver og hver 2. måned) og Apretude (injektion hver 2. måned). 

Roche gentog dets guidance med en underliggende ”solid vækst”, når der ses bort fra den manglende covid-19-omsætning på CHF 5 mia. i 2022. Vabysmo (faricimab) var en af de største bidragsydere til væksten. Vabysmo er et bi-specifikt antistof (anti-VEGF og anti-Ang2), og er godkendt i aldersbetinget macular degeneration (mere almindeligt: forkalkning i øjet) (AMD) samt diabetisk macular ødem (DME). 

Ocrevus til behandling mod attakvis multipel sklerose, og Hemlibra, som gives i profyklase mod blødninger i patienter med hæmofili A med eller uden inhibitorer, viste stadig pæn vækst. 

Endelig viste Evrysdi (spinal muskelatrofi) samt Phesgo (subkutane kombination af Perjeta samt Herceptin) virkelig lovende takter i 2.kvartal. Polivy (polatuzumab vedotin) så også pæn fremgang, efter FDA godkendte behandlingen af storcellet B-lymfekræft i 1. linje (19.april) 

Astrazeneca fastholdt også dets guidance ”lav-to-cifret” vækst, når deres ses bort fra covid-19-omsætningen i 2022. Onkologi-divisionen med Tagrisso (EGFR muteret ikke-småcellet lungekræft) og Imfinzi (durvalumab, immunterapi til ikke-småcellet lungekræft) i spidsen samt ”rare disease”-franchisen fra Alexion voksede flot i kvartalet. Endelig så Farxiga (dapagliflozin) flot vækst, og godkendelsen i USA til kronisk nyresygdom i 2021 samt også i hjertesvigt i Maj 2023 har hjulpet til. 

Sanofi opjusterede dets guidance fra ”lav-et-cifret” til ”mid-et-cifret” vækst for, og fremgangen var primært drevet af Dupixent (dupilumab), som bl.a. er godkendt i Danmark til behandling af atopisk dermatitis, eosinofil astma og kronisk rhinosinuitis med nasale polypper. Enzym erstatningsfranchisen viste også gode takter, og særligt Nexviazyme (Pompe sygdommen), og Xenpozyme (Niemann-Pick sygdommen) viste pæn fremgang. 

Endelig kom Novo Nordisk også med en opjustering den 8.august, og det er særligt GLP-1 franchisen med Ozempic i front, godkendt i diabetes, som viste flot vækst. Størst opmærksomhed i disse dage får Wegovy (godkendt til vægttab), og viste også en flot salgsvækst. Insulin-franchisen viste en tilbagegang, og ”rare disease” har midlertidige produktionsproblemer, hvilket salget bar præg af.