Modsat for lægemidlerne er antallet af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr i Danmark faldet med 30 pct. fra 2021 til 2022. 

Fra 34 afprøvninger i 2021 til 24 afprøvninger i 2022, og det bekymrer brancheforeningen Medicoindustriens vicedirektør Lene Laursen.

”Vi kan frygte, at Danmark i fremtiden vil gå glip af kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr, hvilket vil komme danske patienter til skade, da kliniske afprøvninger nogle gange giver patienterne muligheder for at få behandlinger, som de ellers ikke havde fået tilbudt,” lyder det fra Lene Laursen. 

Faldet i kliniske afprøvninger er et dobbelt paradoks, for ifølge Medicoindustrien, så er der i Danmark en høj frekvens på udviklingen af nyt medicinsk udstyr. Det bakkes op af antallet af ansøgninger om tilladelse til forsknings- og udviklingsprojekter med medicinsk udstyr til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer også, hvor antallet er steget fra 40 ansøgninger i 2021 til 65 ansøgninger i 2022. 

Derudover har EU med sine to nye forordninger IVDR og MDR stillet øgede krav til klinisk dokumentation af udstyret, hvilket alt andet lige skal betyde et større antal af flere kliniske afprøvninger.

Stigende gebyrsatser

Og årsagen til faldet, ifølge Medicoindustrien, er de stigende gebyrsatser for Lægemiddelstyrelsens behandlinger af ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger. 

”Vi hører fra vores medlemmer, at prisniveauet er en udfordring, når de vurderer, hvor de skal lægge deres kliniske afprøvninger. Det forhold, at de i stort omfang vælger Danmark til de tidlige forskningsforsøg – altså dem, der går til Videnskabs Etisk Komité – indikerer jo, at der er stor forskningsaktivitet i Danmark, og derfor er det paradoksalt, at dette ikke fører til flere kliniske afprøvninger,” lyder det fra vicedirektør Lene Laursen.

Ikke nok med det så stiger gebyrerne nu også hos De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer fra årsskiftet.

Her vil gebyret for ansøgninger og underretninger om kliniske afprøvninger stige fra 18.988 kr. til 39.008 kr. pr. ansøgning. Samtidig vil gebyret for behandling af ændringer til kliniske afprøvninger og underretninger med medicinsk udstyr i de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer stige fra 4.739 kr. til 12.763 kr.

”Vi så, at antallet af kliniske afprøvninger i Danmark gik ned ca. samtidigt med, at de forhøjede gebyrer blev vedtaget hos Lægemiddelstyrelsen, og nu fra 1. januar stiger gebyrerne hos Videnskabsetisk Komité, og så er det vi er bange for, at antallet af tidlige forskningsprojektet inden for medicinsk udstyr også falder,” siger vicedirektør Lene Laursen. 

Fritagelse

Derfor foreslår Medicoindustrien, at man helt afskaffer gebyrerne hos Lægemiddelstyrelsen for medicinsk udstyr, hvilket ifølge Medicoindustrien vil beløbe sig til 3 mio. kr. årligt, hvis der tages højde for et stigende antal ansøgninger som følge af det. 

Medicoindustrien vil spille forslaget ind i forbindelse med udformningen af den nye life science-strategi, som lanceres primo 2024. 

Problemstillingen med de færre kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr har været under lup i forbindelse med en ny rapport, som er udarbejdet af en arbejdsgruppe bestående af myndigheder, sundhedsvæsenet, universiteter, patientforeninger, life science-virksomheder og interesseorganisationer.

Blandt andet har Medicoindustriens Lene Laursen haft en plads med om bordet. 

Aktørerne har sat sig sammen og identificeret de fordele og ulemper, der i dag er ved klinisk afprøvning i Danmark, og i rapporten kommer aktørerne også ind på Lægemiddelstyrelsens gebyrsatsers byrde for især de mindre virksomheder. 

”For særligt ikke-kommercielle aktører (f.eks. hospitaler og universiteter) samt små- og mellemstore virksomheder kan gebyrerne være en barriere for igangsættelse af klinisk forskning. Samtidig kan gebyret for sagsbehandling være ét blandt flere parametre, der tages i betragtning, når forskere og internationale virksomheder skal beslutte placering af kliniske lægemiddelforsøg eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. Det skal også ses i lyset af, at øgede krav i EU for ansøgning og gennemførelse af klinisk forskning har øget udgiftsniveauet for gebyrerne,” lyder det fra arbejdsgruppen i rapporten. 

I medfør af de to strategier for life science fra 2018 og 2021 har der siden da været fuld gebyrfritagelse for forskerinitierede kliniske forsøg og delvis gebyrfritagelse for virksomhedsinitierede fase 1-forsøg med lægemidler hos Lægemiddelstyrelsen. Men altså ingen gebyrfritaglese, når det handler om medicinsk udstyr. 

Det har, blandt flere andre ting, ført til en fremgang i antallet af kliniske forsøg med netop lægemidler.

”Det er nu afgørende, at denne gebyrfritagelse også dækker behandling af ansøgninger for afprøvninger med medicinsk udstyr,” mener Medicoindustrien.