Medicofirma gennemfører forsøg med kunstigt hjerte på Rigshospitalet – første patient har fået nyt hjerte
En dødelig syg dansk hjertepatient har på Rigshospitalets hjertecenter i København fået fjernet sit syge hjerte og indopereret en kunstigt fremstillet hjerteprotese, som det franske medicoselskab Carmat har udviklet.
Det skriver Carmat i en meddelelse.
Operationen skete som led i et større studie, der begyndte for to år siden, og Rigshospitalet er udvalgt som testcenter på grund af sin ekspertise i at behandle og forske i avanceret hjertesvigt.
I alt har 13 patienter nu fået indopereret det kunstige hjerte, som består af metal og plastik og indvendigt er beklædt med væv fra hjertesækken fra en kalv.
"Vi er glade for at være med i studiet og få klinisk erfaring med Carmat. Vi håber, at vi i fremtiden kan tilbyde implantatet til patienter, der er kritisk syge af hjertesvigt i begge sider af hjertet og ikke kan vente længere på et donorhjerte – eller af andre grunde ikke kan få en transplantation," siger Finn Gustafsson, der er overlæge og professor med speciale i avanceret hjertesvigt og transplantation ved Hjertemedicinsk Klinik på Rigshospitalet, i en pressemeddelelse.
Hjertet er det mest avancerede hele, kunstige hjerte, der er udviklet, og Danmark er det første sted i Nordeuropa og tredje sted i verden, der som led i et studie indopererer Carmat i en patient. Det er samtidig den første implantation af et helt, kunstigt hjerte i Danmark, oplyser Finn Gustafsson.
Fransk ros til Danmark
Rigshospitalets hjertecenter i København fik i februar 2018 tilladelse til at afprøve Carmats kunstige hjerte i patienter med hjertefejl som led i studiet, men det blev forsinket i en rum tid, da producenten af hjerteprotesen, Airbus-fabrikkerne i Frankrig, måtte lave nogle ændringer på elektriske dele i det kunstige hjerte.
Udover Danmark har kun Frankrig, Tjekkiet og Kasakhstan fået tilladelse til at bruge hjertet fra Carmat i forsøgsøjemed, og over de næste fire-fem måneder er det planen at nå op på i alt 20 patienter med Carmat, heraf to-tre yderligere i Danmark. Efter de 20 operationer skal data undersøges nærmere, inden man forhåbentlig næste år vil kunne sætte hjertet i endelig produktion.
I dag behandles patienter med alvorligt hjertesvigt typisk med konventionel hjertetransplantation eller med såkaldte LVADs (left ventricular assist device), der er mekaniske hjælpepumper til hjertets venstre ventrikel, og som sørger for at opretholde hjertets pumpekapacitet i hjertet, som ikke formår at arbejde effektivt på egen hånd.
"Men for de patienter, hvor begge hjerters ventrikler svigter, er LVADs ikke en mulighed. For dem er sidste udvej at skifte det syge hjerte ud med en nyt – problemet er bare, at behovet for hjerter er langt større, end hvad der er tilgængeligt gennem donation," har Finn Gustafsson tidligere forklaret til MedWatch.
Godt 100.000 patienter på verdensplan står pt. på venteliste til et donorhjerte, og kun knap 4.000 donorhjerter bliver årligt tilgængelige. Desuden vil selv et donorhjerte ikke være anvendeligt hos de allersygeste hjertepatienter.
Det vil kun en transplantation med et kunstigt hjerte, hvis man kan få det til at virke, hvorfor potentialet i Carmats kunstige hjerte ifølge det franske medicoselskab er indlysende.
"Rigshospitalet har udviklet en stærk ekspertise inden for behandling af avanceret hjertesvigt og har deltaget i de fremmeste kliniske studier med innovative medicinske behandlinger og medicinsk udstyr på dette område. Det glæder mig, at et sådant internationalt anerkendt site bliver det tredje internationale center, der implanterer vores kunstige hjerte," siger Stéphane Piat, adm. direktør i Carmat.
Tæsk på aktiemarkedet
Det kunstige hjerte er endnu ikke godkendt til egentlig markedsføring, og de igangværende studier med ’rigtige’ patienter på Rigshospitalet skal således understøtte og danne baggrund for en egentlig registreringsansøgning om godkendelse i Europa.
Prisen på selskabets kunstige hjerte ventes at ligge på mellem 140.000 -180.000 euro, cirka 1,1-1,3 mio. kr. svarende til, hvad en konventionel hjertetransplantation koster.
Carmat, der er noteret på den franske Euronext Growth-børs, har ikke andre aktiver end sit kunstige hjerte, og selskabet har af samme grund, idet det kunstige hjerte som nævnt endnu ikke er godkendt til markedsføring, ikke genereret nogen indtægter, og man kører derfor med underskud år efter år.
I 2017 lød det på minus på godt 29 mio. euro eller knap 216 mio. – og i 2018 var underskuddet vokset til 41,7 mio. euro, 311 mio. kr. Sidste år var bundlinjen endnu mere rød med et minus på 42,6 mio. euro, 317 mio. kr.
Carmat-aktien er faldet støt siden starten af 2014, kort efter den første operation. Her lå selskabets aktiepris på omkring 115 euro stykket på børsen i Paris. Siden er prisen faldet, og aktien handles i dag til 18,86 euro. stykket.
FDA godkender ny operationsmetode til mekanisk hjerte fra Abbott
