MedWatch

Amerikanske eksperter skal drøfte brugen af underlivsnet

Et ekspertudvalg under de amerikanske sundhedsmyndigheder skal tirsdag tage stilling til sikkerheden og effekten af transvaginale net, som blandt andre Coloplast står bag.

Foto: Coloplast/ PR

Et rådgivningspanel under de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, mødes tirsdag for at drøfte bivirkninger forbundet med brugen af transvaginale net til behandling af nedsunket underliv.

Anbefalingerne fra panelet kan få betydning for Coloplast og amerikanske Boston Scientific, der i øjeblikket er de eneste selskaber, der markedsfører nettene i USA.

Siden de første net blev godkendt i starten af dette årtusinde er der rapporteret adskillige bivirkninger ved nettenene, og alene Coloplast har sat over 5 mia. kr. til side til erstatninger for at forlige søgsmål i produktansvarssager.

I starten af 2016 reklassificerede de amerikanske sundhedsmyndigheder transvaginale net til behandling af nedsunket underliv til højrisiko-kategorien, "Class 3", og det betyder, at producenterne skal kunne bevise, at produkterne er sikre.

På ekspertmødet tirsdag skal panelet tage stilling til, om sikkerheden og effekten af nettene bør sammenlignes med en løsning uden underlivsnet, og i givet fald hvor lang tid sammenligningsstudierne bør løbe.

FDA vil bruge anbefalingerne i sin gennemgang af resultaterne fra postmarkedsføringsstudier af underlivsnet fra Boston Scientific og Coloplast, står der i orienteringsdokumenterne op til mødet ifølge branchemediet Medpage.

Coloplast kan afslutte massesøgsmål i kommende uge

Coloplast-chef forsvarer skandaleombrust medicoudstyr: "Vi samarbejder med FDA"

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier