Amerikanske Bose har haft held til at overbevise de amerikanske sundhedsmyndigheder om en godkendelse af et nyt høreapparat, som kan sælges uden om audiologerne.

Dermed er produktet det første godkendte produkt, der formentlig passer ind i den nye over the counter-kategori (OTC), der er på vej i USA, og det øger konkurrencen til de etablerede spillere på omkring en tredjedel af markedet.

Endnu har det dog umiddelbart ingen økonomisk effekt for etablerede høreapparatproducenter som danske William Demant Holding og GN Hearing, der ikke er stort repræsenteret i den del af markedet, der tilbyder produkter til mennesker med en meget let grad af høretab. Derudover kan produktet fra Bose endnu ikke sælges mange steder, da rammerne for OTC-markedet endnu ikke er på plads.

Men godkendelsen fra FDA er alligevel et signal om, at der kan være ved at samle sig flere sorte skyer over høreapparatindustrien. Regnvejret vil blot først for alvor bryde ud om nogle år.

"Der er en hel masse faktorer i det her, som ikke kommer til at rykke et eneste komma i regnskaberne for 2018 og 2019 og måske også 2020 for de store spillere på markedet. Men det kan meget vel få stor betydning senere," siger Michael Friis Jørgensen, der er aktieanalytiker hos Alm. Brand Markets, til Ritzau Finans.

Flere produkter på vej

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, er fortsat i færd med at skabe rammerne for et reelt OTC-marked for høreapparater i USA efter adskillige politiske diskussioner og forskellige forslag om emnet tidligere. Bagkanten for myndighederne hedder lige nu august 2020.

Dermed kan der gå endnu et par år, før der for alvor åbnes op for salget af de noget billigere høreapparater uden om audiologerne. Ifølge det amerikanske børshus Goldman Sachs kan Boses produkt lige nu kun godkendes til salg i fem af 50 stater i USA, hvor reglerne er lempeligere end i resten af landet.

Men selskabet må vente på FDA's nye retningslinjer, før produktet reelt kan komme på hylderne i eksempelvis store detailkæder som Best Buy i hele USA. Tidligere i år har FDA også været ude med riven efter producenter af såkaldte PSAP (Personal Sound Amplification Products), der ikke er deciderede høreapparater og derfor ikke reguleret på samme måde, som havde foregrebet begivenhederne lige rigeligt og bevæget sig for meget over i OTC-kategorien, inden den er oprettet.

Men godkendelsen til Bose kan sætte gang i en bølge af flere lignende produkter fra andre selskaber. Blandt andet har giganter som Samsung og Apple flere gange været nævnt, og med de økonomiske muskler, der ligger i de selskaber, kommer konkurrenterne pludselig op i en helt anden liga.

"De andre skal jo til at rykke nu. De kan ikke lade Bose stå alene med et godkendt produkt. Så det kan godt starte en proces, hvor de andre skal have nogle produkter godkendt," siger Michael Friis Jørgensen.

"Det er kun en tredjedel af hele markedet med de her lette høretab. Men der er åbnet en markedsmulighed for Bose og de andre selskaber, der ikke skal udvikle ret meget for at få produkter til OTC-kategorien," uddyber han.

Priser kan komme under pres

En meget væsentlig faktor i lanceringen af en OTC-kategori er prisen, som vil blive markant lavere end for høreapparater købt hos en audiolog.

Allerede ved Boses godkendelse har selskabet ifølge ABG Sundal Collier kunne dokumentere rigtig flotte data i et brugerstudie med 125 personer med høretab, som på flere parametre har opnået lige så gode resultater som ved professionelle høreapparater.

Og hvis der kommer flere spillere ind i OTC-markedet, kan priserne for de professionelle apparater, hvor det i så fald vil blive en hel stribe tillægsfunktioner og den service, der ligger i finindstillinger og besøg hos audiologerne, der udgør gabet, meget vel komme under pres.

"Hvis man kan købe sådan et apparat fra Bose hos Best Buy til 200 dollar, så er der meget langt op til 3000 dollar hos en audiolog. Så spørgsmålet er, om producenterne kan opretholde den pris. Hvis der kommer meget fokus på netop det gab mellem priserne, tror jeg meget vel, at priserne hos audiologerne kan komme under pres," siger Michael Friis Jørgensen.

Kan skabe brohoved

En anden væsentlig faktor er, at OTC-markedet i USA hurtigt kan blive en affyringsrampe for konkurrence, der kommer fra andre selskaber uden for høreapparatsektoren, der i dag er domineret fuldstændig af fem spillere, hvis man regner fusionen mellem Widex og Sivantos som gennemført.

Og det kan ændre markedsdynamikken markant.

"Hvis de store selskaber i OTC-kanalen på den måde kan få et brohoved til det medicinske marked, kan det næste skridt også meget vel blive at bevæge sig ind på det marked. Og så øges konkurrencen for alvor," siger Michael Friis Jørgensen.

Samtidig kan OTC-kanalen alene, hvis den bliver en succes i USA, også meget vel hurtigt sprede sig til resten af verden, da det amerikanske marked er det største i verden og dermed måske en god præcedens for andre lande, vurderer analytikeren.

Godkendelsen til Bose har under alle omstændigheder sat stort pres på aktierne i høreapparatproducenterne. Herhjemme er William Demant-aktien faldet med samlet 12,7 pct., siden nyheden kom frem, mens GN er bakket med 9,8 pct.

Ifølge flere markedsaktører skyldes de voldsomme fald dog også den aktuelle markedsuro og den meget høje prissætning af særligt medico-aktier, som investorerne gennem meget af 2018 har hamstret i kampen for afkast.

"Man kan let spørge sig selv, hvorfor de her aktier har skullet handle så meget over det historiske gennemsnit, når fremtiden er mere usikker, end den har været længe. Så mens mange kalder faldene for en overreaktion, vil jeg mere kalde det en rebalancering til et mere fornuftigt niveau," siger Michael Friis Jørgensen.

Investeringsbank efter stor aktienedtur for GN og WDH: "Det er en overreaktion" William Demant og GN om skærpet amerikansk konkurrence: Overvåger situationen, men ser ingen trussel FDA godkender første høreapparat beregnet til håndkøbssalg