MedWatch

ALK indstiller produktion efter påbud fra de franske sundhedsmyndigheder

En mindre del af produktionen på ALK's franske fabrik i Vandeuil er stoppet efter et påbud fra de franske myndigheder. Det får ALK til at fremrykke sine investeringer i kvalitetssystemet på fabrikken.

De franske sundhedsmyndigheder (ANSM) har givet ALK's franske fabrik i Vandeuil et påbud, som betyder, at en mindre del af produktionen på fabrikken er stoppet, indtil problemerne er løst.

Det skriver ALK i en selskabsmeddelelse.

Påbuddet er givet, fordi der er en kontaminering af rum-miljøet (ikke en kontaminering af produkterne) i det sterile produktionsområde på fabrikken, hvor injektionsbaserede SCIT-produkter og priktest til det franske marked produceres. Som en konsekvens heraf har ALK midlertidigt indstillet produktionen i det sterile område og stoppet frigivelse af alle produkter fremstillet i dette område, oplyser selskabet.

"Vi investerer allerede kraftigt i opgradering af udstyr, nye systemer, digitalisering og en styrkelse af kvalitetssikrings- og kvalitetskontrolarbejdet på vores fabrikker, og påbuddet viser, at vi er nødt til at fortsætte investeringerne. Vi forpligter os til omhyggeligt at forbedre systemerne og sikre, at vi har grundig træning og uddannelse på plads for vores medarbejdere," udtaler ALKs adm. direktør Carsten Hellmann i meddelelsen.

Påbuddet kommer efter, de franske sundhedsmyndigheder har gennemført inspektioner af fabrikken i september måned.

ALK er gået i dialog med de franske sundhedsmyndigheder om at få løst problemerne.

Selskabet vil blandt andet foretage en række kvalitetsforbedringer for hele fabrikken, som primært skal styrke rum-miljømonitoreringen og håndteringen af afvigelser.

Derudover har ALK som en sikkerhedsforanstaltning og efter aftale med myndighederne igangsat tilbagekaldelse af alle injektionsbaserede SCIT-produkter frigivet fra det berørte område siden marts 2017.

Fabrikken i Frankrig fremstiller også SLIT-dråber, hovedsagligt til det franske marked, men de er ikke omfattet af tilbagekaldelsen.

"En handlingsplan for at imødekomme ANSM's anvisninger bliver nu iværksat, og produktionen i det sterile område vil blive genoptaget, når tilstrækkelige korrigerende handlinger er implementeret og godkendt af myndighederne. Den midlertidige lukning af produktionen vil medføre en mangel på SCIT-produkter og priktest, indtil situationen er fuldt afklaret. ALK har informeret patienter og læger i Frankrig herom," skriver selskabets i meddelelsen.

ALK-direktør: Det er monstergode data

ALK kommer i mål med vigtigt træpollenstudie

ALK-konkurrent kommer med "overraskende" data

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier