Det er formålsløst at forsætte fase 3-forsøg med Bavarian Nordics store håb, Prostvac, som monoterapi i patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.

Det mener den uafhængige dataovervågningskomité (Data Monitoring Commitee) efter en planlagt interimanalyse, oplyser det danske selskab i en pressemeddelelse sent torsdag aften.

"Vi er meget skuffede på patienternes vegne over, at forsøget med Prostvac som monoterapi ikke var succesfuldt," udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic, i en pressemeddelelse.

Prostvac udvikles i samarbejde med National Cancer Institute som led i en fælles forsknings- og udviklingsaftale, og er i forsøget Prospect afprøvet i et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-forsøg blandt 1.297 patienter i mere end 15 lande.

Formålet var at undersøge, om Prostvac alene eller i kombination kunne forlænge overlevelsen for patienter med asymptomatisk eller minimal symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.

"På vegne af Bavarian Nordic vil jeg gerne udtrykke min tak til de forsøgsansvarlige læger i Prospect-forsøget, patienterne der deltog samt deres familier. Om end dette bestemt ikke var det udfald, vi havde ønsket, har vi fortsat troen på at kombinationsbehandlinger, også med immunterapier, kan være med til at skabe bedre kræftbehandlinger i fremtiden," siger Paul Chaplin.

Beslutningen om at stoppe studiet får ingen indflydelse på Bavarian Nordics regnskabsmæssige forventninger for 2017, oplyser selskabet, der i marts 2015 indgik en optionsaftale med Bristol-Myers Squibb, der medfører en betaling på 80 mio. dollars (523 mio. kr.) til det danske selskab, hvis BMS altså vælger at udnytte optionen på Prostvac.

Derefter kan yderligere, betragtelige milepælsbetalinger falde. Den samlede værdi af aftalen er på 6,3 mia. kr.

65 pct. sandsynlighed for godkendelse

Prostvac er blandt den danske virksomheds helt store lægemiddelhåb, der hos blandt andre Sydbank tidligere er spået blockbusterpotentiale med et topsalgspotentiale på 1850 mio. dollars.

Derfor var de ventede fase 3-data da også en af årets helt store ventede kurstriggere for selskabets aktie, hvor Prostvac-vaccinen ved udgangen af august tegnede sig for 47 pct. af Sydbanks værdiansættelse af den danske aktie.

Banken vurderede på dette tidspunkt, at Prostvac med 65 pct. sandsynlighed ville blive godkendt til brug.

Bavarian ruster sig til tætpakket klinisk efterår

Analyse: Bavarians nye milliardaftale bør få spekulanterne til at ryste i bukserne 

Bavarian forventer vigtige fase 3-data sidst på året