Roche får særstatus mod sygdommen hvor Genmab fejlede
Senest 23. december vil FDA afgøre, hvorvidt Roche-midlet Gazyvaro (obinutuzumab), der markedsføres i USA som Gazyva, kan godkendes til behandling af tidligere ubehandlet follikulært lymfom.
Det fremrykkede deadline er konsekvensen af, at midlet er blevet tildelt priority review af de amerikanske lægemiddelmyndigheder.
Dermed er Roche godt på vej frem i behandlingslinjerne for sygdommen, hvor Genmab i 2015 fejlede, da man afbrød fase 3-forsøg med Arzerra (ofatumumab) efter en interimanalyse havde vist, at midlet ikke ville vise overlegenhed i forhold til øvre behandlingsmuligheder af tilbagevendende follikulært lymfom.
Ansøgningen om amerikansk førstelinjegodkendelse af Gazyvaro sker på baggrund af fase 3-studiet Gallium, hvor Gazyvaro-behandling blandt andet viste en forlænget progressionsfri overlevelse.
Blandede resultater for Roches blockbuster-arvtager
Roche får gode data på cancermiddel
Amerikansk fremskridt for leukæmi-middel fra Roche og AbbVie
Relaterede artikler
Blandede resultater for Roches blockbuster-arvtager
For abonnenter
Roche-middel fejler i fase 3
For abonnenter
