Hos amerikanske Amgen har man fået held med at få de amerikanske lægemiddelmyndigheder til at godtage en supplerende ansøgning for dets leukæmimiddel Blincyto på en række nye data fra et fase 3-forøg med midlet. Det meddeler selskabet i en pressemeddelelse.

Der er tale om en såkaldt supplerende biologics license application, BLA,  for Blincyto (også kendt som blinatumomab), og hos FDA har man accepteret ansøgningen med priority review-status – hvad der skulle få den hurtigere igennem godkendelsesprocessen. 

De nye data går på den overordnede overlevelsesgrad for patienter med akut lymfoblastær leukæmi (ALL), mere specifikt de af patienterne, der har ph-positivt, b-celle ALL, både recidiverende og refraktær.

Midlet har tidligere fået to andre særstatusser fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder, breakthrough therapy og accelerated approval. Betingelsen for sidstnævnte status afhænger af, at Amgen efterfølgende har kunnet påvise de kliniske fordele ved midlet i efterfølgende studier, for at godkendelsen opretholdes. Med dette nye studie bliver Blincytos accelererede godkendelse dermed også ændret fra en betinget godkendelse til en fuld godkendelse.

Ansøgningen har til formål at udbrede Blincytos indikation til behandling af alle patienter med b-celle ALL. Og Amgen kunne da også have god brug for at få cementeret sin position inden for sygdommen, da ALL er sjælden, og kun rammer få patienter om året.

 Amgens leukæmimiddel blandt verdens dyreste

 Amgen får godkendt potentiel Arzerra-rival 

 CHMP anbefaler daratumumab-rival