Portugisisk firma beskyldes for uagtsomhed ved fatalt fransk forsøg
Det portugisiske firma Bial, som stod bag et fatalt klinisk forsøg i Frankrig i januar måned handlede uagtsomt i forbindelse med forsøget.
Det mener David Webb, formand for Britisk Farmakologisk Selskab, the British Pharmacological Society (BPS).
Selskabet holdt ifølge det videnskabelige tidsskrift Nature en konference 15. december, hvor Helena Gama, leder af Bials kontor for lægemiddelovervågning og sikkerhed holdt et oplæg om det kliniske forsøg, som sendte seks personer på hospitalet og endte med at koste en mand livet.
I forsøget testede man en såkaldt FAAH enzym inhibitor, der hjælper til at regulere kroppens cannabinoid-receptorer. Midlet skulle angiveligt bruges mod smerter.
Under oplægget kom det dog frem, at Bial ikke tog hensyn til farmakodynamiske data fra et indledende forsøg med lave doser af stoffet, inden man tog beslutningen om at øge dosen i det fatale forsøg.
De farmakodynamiske data er de forhold, som gør sig gældende for et lægemiddels virkemåde i organismen, og ifølge David Webb er det nye oplysninger, at de er blevet negligeret.
Fløj i blinde
Da Helena Gama ved konferencen blev spurgt om, hvorfor Bial ikke inddrog de farmakodynamiske data, inden man gik videre og hævede dosen af lægemidlet svarede hun, at man bruger sikkerhedsdata og farmakokinetiske data, inden man tager beslutningen om at eskalere dosen.
De farmakokinetiske data handler om, hvad kroppen gør ved lægemidlet, og hvordan det nedbrydes, og ifølge Helena Gama var der ikke noget i dem, der udelukkede, at man kunne gå op i dosis.
Rent juridisk er det også korrekt, at det ikke er nødvendigt at inkludere de farmakodynamiske date, og de franske sundhedsmyndigheder havde da også godkendt forsøget. Men eksperter i farmakologi og design af kliniske forsøg siger, at Bial alligevel burde have inkluderet de data.
”Uden de farmakodynamiske data fløj de i blinde. Det er der ulykkerne sker. Efter min mening var det uagtsomt,” siger David Webb til Nature.
Catherine Hill, en biostatistiker, der tidligere har arbejdet for det videnskabelige panel, der rådgiver den franske lægemiddelstyrelse er også overrasket over, at Bial ikke har inkluderet de farmakodynamiske data i deres overvejelser.
”Det virker utroligt. At flyve i blinde er et perfekt billede,” siger hun til Nature.
Bial afviser dog kritikken.
”Ingen af officielle rapporter om forsøget er fyldestgørende og alle anser denne begivenhed som uforudsigelig, og at der ikke var nogen tegn overhovedet – heller ikke i de prækliniske forsøg – der kunne have forudset udfaldet,” siger en talsmand for selskabet.
Ved konferencen kom det også frem, at fire ud af de fem, som blev syge under forsøget ikke er kommet sig endnu, men stadig har neurologiske problemer i form af blandt andet hukommelsestab, hovedpine og rystelser.
EMA vil gennemgå praksis for kliniske forsøg
