Højesteret i USA afviser patentsag om biosimilært middel
I 2010 blev loven ”the Biologics Price Competition and Innovation Act” vedtaget I USA, som handler om biosimilære lægemidler.
Biosimilære lægemidler er kopier af biologiske lægemidler, men da man ikke kan lave en nøjagtig kopi af et biologisk lægemiddel bliver den slags altså kaldt biosimilære.
I loven står der, at et biologisk lægemiddel får 12 års eksklusivitet, før FDA kan godkende en biosimilær version. Og en biosimilær producent kan skal give originalproducenten 180 dages advarsel før en biosimilær variant lanceres på markedet.
Den bestemmelse blev prøvet ved den amerikanske domstol i sommer, da Amgen fik ret i, at de 180 dage først kan regnes fra FDA har godkendt den biosimilære version. Ikke før.
Amgen har lægemidlet Neulasta, som bruges til at bekæmpe infektioner i cancerpatienter. Det blev godkendt i 2002 og solgte sidste år for 4,7 mia. dollars, altså over 33 mio. kr.
Den canadiske virksomhed Apotex har udviklet en biosimilær version af Neulasta, men fik altså at vide, at den ikke kan lanceres før 180 dage efter godkendelsen.
Den afgørelse appellerede Apotex til højesteret i USA, men højesteret har nu afvist at tage sagen op, skriver Reuters.
Apotex har argumenteret for, at en sådan fortolkning af loven lægger yderligere et halvt år til eksklusivitetsperioden, og mente i det hele taget, at virksomheden skulle undtages fra 180 dages-reglen, fordi de frivilligt var gået ind i en konfliktløsningsproces. Men den købte højesteret altså ikke.
FDA har afvist Novartis’ biosimilær af Amgen-blockbuster
