Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har givet Genmabs kræftmedicin Darzalex særstatus og mulighed for at opnå en hurtigere markedsføringstilladelse til behandling af knoglemarvspatienter, der har modtaget mindst ét tidligere behandlingsforløb.

Det er sket med beslutningen om at tildele Darzalex status af såkaldt "breakthrough therapy" - et program, der har til formål at fremrykke udviklingen og evalueringen af lægemidler til behandling af alvorlige og livstruende sygdomme.

Darzalex blev i november sidste år godkendt til behandling af knoglemarvspatienter, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb. Også over for de patienter fik Darzalex inden godkendelsen status af breakthrough therapy.

"Det er anden gang, at Darzalex får tildelt breakthrough therapy-status. Det glæder os, at FDA fortsat anerkender Darzalex' potentiale til at kunne hjælpe patienter med myelomatose," siger Jan van de Winkel, adm. direktør i Genmab, ifølge en meddelelse.

Darzalex, der markedsføres af Genmabs partner Janssen Biotech, har fået det ekstra rygstød fra FDA på baggrund af fase 3-studierne, Castor og Pollux, der viste gode resultater, når Darzalex kombineres med hormonpræparatet Dexamethason og kræftmidlerne Revlimid eller Velcade. Det er til brug i de kombinationer, at Darzalex har fået status af breakthrough therapy.

Kort behandlingstid

Da de amerikanske myndigheder godkendte Darzalex i november, skete det efter en behandlingstid på godt fire måneder fra det tidspunkt, hvor Genmab annoncerede, at Janssen havde færdiggjort ansøgningen.

Også denne gang kan det gå hurtigt.

Adm. direktør Jan van de Winkel sagde således for et par måneder siden til Ritzau Finans, at han venter, at Janssen vil indsende registreringsansøgning i USA i løbet af tredje kvartal.

"Myndighederne skal så afgøre, hvor lang behandlingstid, de vil give datapakken, men som regel, når data er så fantastiske, som de er her, så tager det ikke så lang tid."

"Så jeg vil mene, at Janssen formentlig i starten af næste år sandsynligvis vil kunne markedsføre kombinationerne med Revlimid og Velcade," sagde Jan van de Winkel.

Mulig godkendelse i år

Hos Nordea ser medicinalanalytiker Michael Novod mulighed for, at kombinationerne vil kunne markedsføres allerede i slutningen af i år.

"Det her er en bekræftelse på, at de har gode data. De kan formentlig få en godkendelse af indlægssedlen allerede i år. De har nok gang i registreringsprocessen, når de er så langt, og det underbygger troen på, at salget kan accelerere og formentlig også accelerere kraftigere, end det gør i øjeblikket," siger Michael Novod til Ritzau Finans.

Han peger på, at selskaberne først oplyser, at registreringsansøgningen er indsendt, når FDA har kvitteret for, at ansøgningspakken er, som den skal være.

Det har myndighederne 60 dage til, så derfor kan registreringsprocessen godt være indledt, selv om Genmab endnu ikke har fortalt om ansøgningen.

"Hvis de allerede har indsendt for omkring en måned siden, og det er derfor, at FDA giver den her status nu, så kan en godkendelse reelt set komme inden for nogle måneder," siger Michael Novod.

For Genmab vil en godkendelse udløse en milepæl i år, som ikke ligger i estimaterne, ligesom salget formentlig vil ende med at blive lidt højere.

"Men nu må vi se, hvor hurtigt det så går. Der er ikke noget, der er garanteret," siger Michael Novod.

Voksende salg

Engrossalget af Darzalex nåede ifølge salgstal fra det amerikanske analysehus Symphony Health op på 106,7 mio. dollar i andet kvartal. Salgstallene, der optræder på Bloomberg, omfatter ikke al omsætning, men kan bruges som et pejlemærke.

I første kvartal rapporterede Genmab, at partneren Johnson & Johnson nåede et salg af Darzalex på 101,9 mio. dollar. De tilsvarende salgstal fra Symphony Health lå en anelse lavere og viste et salg på 95,8 mio. dollar.

Genmab modtager royalties af salget af Darzalex og har senest meldt ud, at det venter indtægter fra Darzalex på 300-350 mio. kr. i år. Forventningerne baserer sig på, at Johnson & Johnsons salg anslås at løbe op i 400-450 mio. dollar i år.

Nordea estimerer et salg af Darzalex på cirka 550 mio. dollar i år.

 Darzalex-salget gik atter frem i juni 

 Salget af Genmabs vidundermiddel tager fart - ny opjustering på vej?

 Genmab og partner forsøger at få afvist patentsag

 Genmab-direktør: Ét guldæg mere vil gøre os til et ikonisk selskab