Den britiske lægemiddelstyrelse Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA),har suspenderet markedsføringsgodkendelsen af et brugt antibiotikum, som er blevet godkendt ud fra kliniske forsøg udført af den indiske Quest Life Sciences. MHRA er nemlig bekymret for holdbarheden af dataene fra forsøget.

Det skriver Reuters.

Dermed er der sat en stopper for salget af en generisk version af erythromycin, som i Storbritannien sælges af den kenyanske lægemiddelproducent, Dawa.

Quest er en klinisk kontraktforskningsvirksomhed, som udfører kliniske forsøg på generiske lægemidler på vegne af lokale og multinationale lægemiddelvirksomheder, som så bruger dem i deres ansøgninger til markedsføringsgodkendelser.

MHRA siger, at man under en inspektion i februar konstaterede flere problemer med data fra et klinisk forsøg, som Quest stod bag. Blandt andet fandt man uoverensstemmelser i patientjournaler og tilfælde, hvor elektrokardiogrammer (EKG) for patienter var blevet slettet eller manipuleret.

WHO påpegede i juli sidste år også problemer med manipulerede EKG-data i et klinisk forsøg for et andet lægemiddel fra Quest.

Plettet indisk lægemiddelindustri

Der er mulighed for at appellere MHRAs afgørelse, ligesom parterne kan indsende nye data for at bevise, at lægemidlet imødekommer de ønskede standarder.

Formanden for Quest, Yati Chug, har sagt til Reuters, at virksomheden vil appellere, fordi han mener, at MHRAs afgørelse er baseret på to år gamle data og en efterfølgende inspektion, og at myndigheden ikke har kigget på selskabets nyeste kvalitetsstyringssystem.

Han siger, at systemet er blevet markant forbedret siden 2014, og vil bede MHRA geninspicere virksomheden, fordi MHRAs afgørelse betyder, at fire andre lægemidler fra Quest, som venter på markedsføringsgodkendelse ikke bliver godkendt, før Quest igen har grønt lys fra MHRA. Det gælder blandt andet generiske versioner af de to antibiotika doxycyclin og cephalexin og diabeteslægemidlet metformin, som Quest laver for det britiske selskab Strandhaven og indiske Kopran.

MHRAs afgørelse er endnu et slag mod den indiske lægemiddelindustri, hvis omdømme er blevet noget plettet de senere år efter udenlandske tilsynsmyndigheder har kritiseret produktionsstandarder og sat spørgsmålstegn ved pålideligheden af kliniske data fra nogle af sektorens største navne.

Lignende problemer med data for Quest’s største rival, GVK Bioscienes, betød, at mere end 700 lægemidler blev kaldt tilbage i Europa sidste år.

MHRA mener ikke, at der er nogen risiko for offentligheden i forbindelse med det solgte lægemiddel og siger, at der kun er tale om en sikkerhedsforanstaltning, når myndigheden sætter en stopper for salget.