MedWatch

Novartis får særstatus på Genmabs Arzerra i USA

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har tildelt det Genmab-udviklede kræftmiddel Arzerra priority review i spørgsmålet om et udvidet brug af lægemidlet til patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi. Afklaring ventes i slut januar.

Foto: Rafiq Maqbool/AP/POLFOTO/arkiv

Spørgsmålet om, hvorvidt Norvatis får lov at udvide brugen af det Genmab-udviklede kræftlægemiddel Arzerra (ofatumumab) på det amerikanske marked rykker nu tættere på. De amerikanske sundhedsmyndigheder har nemlig tildelt ansøgningen priority review status, som betyder, at den skal færdigbehandles inden for seks måneder i stedet for ti, oplyser Genmab i en meddelelse.

"Vi er meget glade for, at FDA har tildelt Priority Review-status til ofatumumab, da det potentielt kan betyde, at ofatumumab bliver relativt hurtigt tilgængelig som vedligeholdelsesbehandling for patienter med recidiverende CLL," siger Genmabs topchef Jan van de Winkel.

I juli sendte Genmabs samarbejdspartner Novartis en supplerende registeringsansøgning til FDA for Arzerra, som selskaberne ønsker at bruge som vedligeholdelsesbehandling af kræftformen recidiverende kronisk lumfatisk leukæmi (CCL). Og med en særstatus venter Genmab nu svar på ansøgningen den 21. november 2016.

Om ansøgningen i juli sagde Jan van de Winkel:

"Indsendelsen af ansøgningen om at udvide indikationsområdet til brug af ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling af patienter med recidiverende CLL i USA kommer lige efter, at der er indsendt en markedsføringsansøgning for denne indikation i Europa. Vi ser frem til at modtage svar fra de regulatoriske myndigheder både i USA og Europa og håber, at ofatumumab snart bliver tilgængelig som vedligeholdelsesbehandling til patienter med recidiverende CLL."

I august købte den schweiziske medicinalkoncern Novartis alle rettighederne til Genmabs Arzerra. Det skete via en milliardhandel med britiske GlaxoSmithKline (GSK), hvor Novartis overtog hele GSK's portefølje af kræftmidler.

Novartis' blockbuster-håb godkendt i hjemlandet 

Arzerra-rival styrer mod ny, vigtig indikation i USA

Kræfthåb fra Genmab viser lovende resultater 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier