Boston-selskab får FDA-medvind i kapløp
Det amerikanske biotekselskab Sarepta har fået regulatorisk rygvind fra FDA på selskabets lægemiddelkandidat til behandling af muskelsygdommen Duchennes muskeldystrofi.
Det Boston-baserede biotekselskab Sarepta Therapeutics har fået tildelt det såkaldte "priority review" af de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA.
Det skriver The Wall Street Journal.
Selskabet sendte i maj måned en registreringsansøgning ind til myndighederne på selskabets lægemiddelkandidat eteplirsen til behandling af muskelsygdommen Duchennes muskeldystrofi, som er en sjælden genetisk lidelse, der rammer drengebørn.
Med status af "prioriy review" vil Sarepta få et svar på registreringsansøgningen inden for seks måneder.
FDA har tidligere givet FDA regulatorisk rygvind i form af fast track-status, orphan drug status og en betegnelse af sjælden pædiatrisk sygdomme.
Relaterede artikler
Medicin til sjældne sygdomme sætter rekord
For abonnenter
