EMA åbner for deling af bivirkninger i EU
Fra juni 2016 vil det blive lettere at danne sig et overblik over bivirkninger på de lægemider, der er godkendt i EU.
Bestyrelsen i den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, har således netop bestemt, at oplysningerne i de såkaldte PSUR-rapporter (periodic safety update reports), vil blive samlet i én elektronisk database. Det oplyser EMA ifølge Dagens Pharma.
Alle regulatoriske myndigheder og farmaceutiske virksomheder i EU vil have adgang til databasen med bivirkninger. Tiltaget bliver lavet, efter EMA's bivirkningsagentur, PRAC, har vurderet, at en fælles platform med bivirkninger tjener et nødvendigt formål.
"PSUR-platformen er et vigtigt redskab, da den gør det muligt for medicinalvirksomheder at samle og dele PSUR-rapporter på en fælles platform. Platformen vil yderligere gøre det lettere at gennemføre godkendelsesprocesserne af nye lægemidler, da de enkelte landes sundhedssystemer, EMA og dets videnskabelige komitéeer, samt Europa-Kommissionen har rettidig og sikker adgang til alle relevante informationer om lægemidlernes bivirkningsprofiler," skrive EMA ifølge mediet.
Relaterede artikler
EMA strammer reglerne for eksperters industrisamarbejde
For abonnenter