EMA åbner for deling af bivirkninger i EU

EMA's bestyrelse har vedtaget, at informationer om bivirkninger på lægemidler snart vil blive delt på tværs af EU.

Fra juni 2016 vil det blive lettere at danne sig et overblik over bivirkninger på de lægemider, der er godkendt i EU.

Bestyrelsen i den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, har således netop bestemt, at oplysningerne i de såkaldte PSUR-rapporter (periodic safety update reports), vil blive samlet i én elektronisk database. Det oplyser EMA ifølge Dagens Pharma

Alle regulatoriske myndigheder og farmaceutiske virksomheder i EU vil have adgang til databasen med bivirkninger. Tiltaget bliver lavet, efter EMA's bivirkningsagentur, PRAC, har vurderet, at en fælles platform med bivirkninger tjener et nødvendigt formål.

"PSUR-platformen er et vigtigt redskab, da den gør det muligt for medicinalvirksomheder at samle og dele PSUR-rapporter på en fælles platform. Platformen vil yderligere gøre det lettere at gennemføre godkendelsesprocesserne af nye lægemidler, da de enkelte landes sundhedssystemer, EMA og dets videnskabelige komitéeer, samt Europa-Kommissionen har rettidig og sikker adgang til alle relevante informationer om lægemidlernes bivirkningsprofiler," skrive EMA ifølge mediet.

 EMA tager diabetespiller under luppen

 EMA strammer reglerne for eksperters industrisamarbejde 

Del artikel

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Læs også