Den markante positive kursreaktion på Wall Street efter Novos beslutning om at genindsende registreringsansøgning Tresiba handler i høj grad om, at investorerne nu kan begynde at tro på, at Novo vil nå sine langsigtede indtjeningsmål.

På sidste uges generalforsamling spurgte aktiechef i ATP Claus Wiinblad således til risiciene i forhold Novos langsigtede mål om en årlig vækst i driftsresultatet på 15 pct., og her fremhævede Novos topchef Lars Rebien Sørensen netop Tresiba i forhold til mulighederne på den kortere bane.

"Vi vil skulle levere tocifret vækst i salget, og for at det kan lade sig gøre skal vi have Tresiba godkendt i USA. Så simpelt er det," sagde Lars Rebien Sørensen.

Angstprovokerende

At der står meget på spil fremgik desuden af en kommentar fra Lars Rebien Sørensen til den forestående beslutning om, hvorvidt der skulle genindsendes registreringsansøgning for Tresiba baseret på foreløbige data fra et hjerte-kar-studie, eller om der først kunne genindsendes, når hjerte-kar-studiet er færdigt omkring halvandet år senere.

"Det er virkelig angstprovokerende at vide, at dataene er i hus. Vi kender dem bare ikke med undtagelse af vores ti eksperter, som vi ikke har omgang med, før de beslutter, om de vil indsende eller ej. Det er ikke for at irritere aktionærerne, men det er den eneste måde, at vi kan sikre integriteten af studiet," sagde Lars Rebien Sørensen på generalforsamlingen.

"Men vi er selvfølgelig optimistiske. Når alt kommer til alt, så er insulin insulin, og vi tror ikke, at der er i forhold til måden, det virker på, er grund til at tro, at vores insulin er anderledes (når det kommer til hjerte-kar-problemer, red.)," sagde Lars Rebien Sørensen.

Ingen kommentarer

Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA afviste i februar 2013 at godkende Tresiba og pålagde i den forbindelse Novo at undersøge hjerte-kar-risiciene ved Tresiba. Det sker i blindede studier.

For at undgå, at studiets resultater kan farves eller påvirkes, har FDA desuden krævet, at det alene er en lille gruppe Novo Nordisk-ansatte, der får adgang til data. Novo-ledelsen har derimod ikke adgang til resultaterne af analysen, og resultatet af analysen vil heller ikke blive kommunikeret.

"Indtil den dag, FDA måtte godkende produktet, kommer jeg ikke til at vide mere. Og hvis de ikke godkender det, vil jeg ikke vide på baggrund af hvilke data, de træffer beslutningen," sagde koncernforskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen i februar til Ritzau Finans.

Novo ønsker fredag heller ikke at kommentere beslutningen om at genindsende ansøgningen af Tresiba.

Muliggør snarlig lancering

Generelt udelukker en eventuel afvisning heller ikke, at Tresiba senere kan godkendes. Da den første undersøgelse bygger på meget få hjerte-kar-episoder, er den foreløbige analyse i sagens natur også behæftet med langt større usikkerhed end de endelige studieresultater, da den bygger på meget færre observationer.

Analogien er en mønt, der kastes ti gange og viser krone syv gange. Qua de få observationer lyder konklusionen, at der er 70 pct. sandsynlighed for krone - eller langt større end for plat. Tilsvarende kan den foreløbige analyse komme frem til en - viser det sig senere - urigtig konklusion om, at hjerte-kar-risici er større eller for den sags skyld mindre, end de i virkeligheden er.

Ender FDA med at godkende Tresiba baseret på den foreløbige analyse, vil Novo formentlig kunne lancere Tresiba i USA omkring årsskiftet.

 Sydbank: Kæmpe nyhed med Tresiba-ansøgning

 Novo indsender Tresiba-ansøgning

 Tresiba-rival ramt af markant forsinkelse

 Novos håndplukkede dusin afgør Tresibas skæbne