Bavarian Nordic er nu i mål med en løbende ansøgningsproces for selskabets chikungunyavaccine hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.

Det oplyser selskabet mandag i en meddelelse.

Dermed ventes en mulig vaccine at kunne blive godkendt i første halvår 2025. Også ansøgningen til Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, nærmer sig, da selskabet venter at sende den inden udgagen af første halvår 2024, fremgår det.

”Færdiggørelsen af registreringsansøgningen til de amerikanske sundhedsmyndigheder markerer en væsentlig milepæl i udviklingen af vores CHIKV VLP-vaccine og udgør et vigtigt bidrag til udviklingen af forebyggende løsninger til personer over 12 år, der er i risiko for at få overført chikungunyavirus via stik fra smittede myg,” siger Paul Chaplin, topchef i Bavarian Nordic, i meddelelsen.

Registreringsansøgningen gælder for selskabets vaccinekandidat til immunisering mod chikungunyavirus, CHIKV VLP, for personer i alderen 12 år og opefter.

Herefter skal myndighederne tage stilling til vaccinekandidaten, før den endelige godkendelse kan falde på plads.

”Med den nært forestående planlagte indsendelse af registreringsansøgningen til de europæiske lægemiddelmyndigheder, ser vi frem mod en potentiel godkendelse af vaccinen i første halvår 2025 og efterfølgende lancering i både USA og EU,” siger Paul Chaplin.

EMA har på forhånd tildelt ansøgningen en såkaldt fremskyndet vurdering, hvilket betyder at kandidaten potentielt kan opnå godkendelse hos Europa-Kommissionen i første halvår 2025.

Ansøgningen til FDA indebærer resultater fra to fase 3 kliniske forsøg med mere end 3.600 raske personer i alderen 12 år og opefter.

Begge forsøg viste effekt af vaccinekandidaten - at den var særdeles immunogen, skriver Bavarian Nordic. Nærmere bestemt blev der skabt et højt niveau af chikungunya-neutraliserende antistoffer 21 dage efter vaccinationen. Bivirkninger var overvejende milde til moderate, oplyser Bavarian.

Chikungunya er en myggebåren virussygdom forårsaget af chikungunya-virus, som tilhører gruppen af arbovira, ligesom denguevirus. Sygdommen giver typisk akutte symptomer, herunder feber, udslæt, træthed, hovedpine og ofte alvorlige og invaliderende ledsmerter.