Det vil være at skyde sig i foden, hvis regeringen vedtager et lovforslag om at forpligte virksomheder til at oprette otte ugers sikkerhedslagre og afgive ugentlige rapporteringer til Lægemiddelstyrelsen.

Det mener blandt andre Dansk Erhverv, Lægemiddelindustriforeningen og medicinalselskabet ALK om lovforslaget, der har været i høring indtil 22. marts og kan træde i kraft allerede den 1. juli 2024, hvor det med en 28 sider lang og tætpakket liste over udvalgte kritiske lægemidler vil påvirke op mod 250 virksomheder på det danske marked. 

”I vores optik er det et helt igennem naivt og fordyrende tiltag. Det rummer utallige negative konsekvenser, som blot vil forværre forsyningssikkerheden ved stigende medicinspild og stigende medicinpriser,” siger Sarah Lindegaard, der er chefkonsulent for Sundhed & Life Science i Dansk Erhverv, til MedWatch.

Samme toner lyder fra Lægemiddelindustriforeningen, Lif.

”Det kommer til at koste mange penge, ikke mindst for slutbrugerne – altså patienterne. Og det vil øge bøvl og besvær,” udtaler koncerndirektør Ida Sofie Jensen.

Lovforslaget indebærer konkret, at der skal etableres lagre af kritiske lægemidler, der på forhånd er blevet udvalgt af Lægemiddelstyrelsen, og som kan dække behovet, hvis der opstår kortvarige forsyningsvanskeligheder i Danmark. Lageropbygningen skal svare til otte ugers salg af de pågældende lægemidler på apoteker og i detailhandlen.

Opbygning og vedligeholdelse af lægemiddellagre – uanset størrelse – indebærer imidlertid omfattende regulatoriske krav, certificeringer og øget bureaukrati, vurderer Sarah Lindegaard.

”At opretholde et lager, der opbevarer flere uger eller måneders produktion, er problematisk for enhver virksomhed, da man på den måde tvinger virksomheden til at binde kapital i en passiv lagerbeholdning,” siger Sarah Lindegaard.

”Det vil alt andet lige udløse betydelige ekstraudgifter, som skal dækkes. Man risikerer derfor, at priserne på lægemidler stiger,” uddyber hun.

ALK: Urimeligt med ekstra krav

En af de mange virksomheder, der vil blive påvirket af de nye regler, hvis lovforslaget bliver til virkelighed, er medicinalselskabet ALK. 

På listen over de lægemidler, der i lovforslaget er opført som kritiske, er nemlig ALK’s adrenalinpen Jext, som er et produkt, patienter skal bære på sig og anvende i nødstilfælde. 

“I forvejen har adrenalinpenne en begrænset holdbarhed på 22 måneder fra påfyldningstidspunktet, og ca. 15 måneder, fra de rammer apotekerne, og det medfører ofte, at penne må destrueres, da læger og patienter naturligvis ikke accepterer udlevering af produkter med for kort holdbarhed,” siger Søren Niegel, kommerciel koncerndirektør i ALK, til MedWatch.

Hvis ALK skal til at opbygge større lagre i Danmark, kan det medføre, at patienter får penne med kortere holdbarhed, og at flere produkter må destrueres, og det er ikke hensigtsmæssigt, mener Søren Niegel.

Blandt andet på grund af den begrænsede holdbarhed er denne type produkter ofte i restordre, og ALK har igennem en længere periode oplevet, at når en af de andre producenter går i restordre, så er ALK’s otte ugers lager stadig ikke nok.

”Så hvis det nye tiltag bliver gennemført, vil det betyde en betydeligt større administrativ opgave for os som producent, som vi ikke bliver kompenseret for, og vi skal i så fald kassere flere udløbne penne end tidligere,” siger Søren Niegel.

Han og ALK finder det derfor urimeligt med disse ekstra krav og opgaver samtidig med, at ALK på grund af prisaftaler ikke kan forhøje ALK’s priser tilsvarende. 

“Vi opfordrer derfor til, at hvis man pålægger os kravet om otte ugers lager, at man modsvarer det tilsvarende med en prisforhøjelse,” siger Søren Niegel.

Indberetningspligt er symptombehandling

Det nye lovforslag indebærer også, at virksomhederne pålægges at give ugentlige indberetninger til Lægemiddelstyrelsen, og virksomhederne kan blive pålagt tvangsbøder, hvis oplysningspligten bliver tilsidesat.

Den forøgede lovgivningsmæssige og administrative kompetence, der dermed overdrages til Lægemiddelstyrelsen, er Dansk Erhverv ikke vild med.

“I dag er Lægemiddelstyrelsen med afstand den styrelse i Danmark, der har den største grad af gebyrfinansiering fra erhvervslivet. Vi er derfor meget kritiske over for endnu flere gebyrstigninger for virksomhederne, som vil gøre det danske marked endnu mindre attraktivt for investeringer,” siger Sarah Lindegaard.

Udfordringer med forsyningssikkerhed er forankret i globale strukturer, som ikke ændres med kort varsel. De ugentlige indberetninger vil derfor kun være symptombehandling og vil kun kunne bruges til orientering, men ikke egentlig problemløsning, vurderer Sarah Lindegaard.

”Dermed vil dette tiltag blot være et fordyrende og bureaukratisk initiativ uden reel værdi,” siger hun.

Af lovforslaget fremgår det, at det vil koste ca. 120-160 mio. kr. årligt i indberetning af lageroplysninger og øvrige administrative konsekvenser, opbevaring af lægemidler og kapitalbinding.

Dertil kommer ca. 60-185 mio. kr. i engangsomkostninger til it-udvikling for indberetning af lageroplysninger til Lægemiddelstyrelsen.

Svært at definere ’kritisk’

Listen over ’kritiske lægemidler’ er 28 sider lang og indbefatter op mod 800 præparater – fra opioider over midler mod kvalme til behandling af tromboser og epilepsi.

Den er kommet i stand på baggrund af et stort og grundigt arbejde, ligesom der er en vis konsensus bag udarbejdelsen af listen over kritiske lægemidler, betoner Sarah Lindegaard fra Dansk Erhverv.

”Problemet er imidlertid, at listen er så omfattende, at det vil blive enormt omkostningstungt at oprette sikkerhedslagre for alle disse lægemidler,” siger hun.

Definitionen af ’kritisk’ vil desuden være i konstant forandring. Da der ikke er noget mønster i, hvilke lægemidler der bliver ramt af forsyningsproblemer, har man heller ikke mulighed for at forudsige, hvor udfordringerne reelt er i fremtiden, og dermed hvad der skal defineres som ”kritisk”, mener Sarah Lindegaard.

Men er det ikke fair nok, at virksomhederne også skal hjælpe til med at afbøde konsekvenserne af eventuelle forsyningsvanskeligheder?

”Industrien hjælper gerne med at løse udfordringerne. EU-initiativer på området er allerede iværksat, og netop nu – under det belgiske EU-formandskab – forsøger man at finde fælles løsninger på forsyningssikkerheden af lægemidler i EU,” siger Sarah Lindegaard.

Opbygning af et nationalt sikkerhedslager er et ”protektionistisk tiltag”, der højst sandsynligt vil få negative konsekvenser for forsyningen i andre EU-lande, og dermed vil man forplumre det arbejde, der er sat i gang på EU-plan, betoner hun videre.

”Det vil ramme et marked som det danske hårdt. Vi er afhængige af et åbent marked, som kan tiltrække investeringer og produktion fra virksomheder via attraktive markedsvilkår,” siger Sarah Lindegaard.

Heller ikke Ida Sofie Jensen fra Lif, mener, at nationale lagre er vejen frem. 

”Man skulle i stedet se på fælles europæiske løsninger og på regulatoriske tiltag, som kunne øge tilgængeligheden af produkter på det danske marked,” siger Ida Sofie Jensen.

Se på indkøbsstrukturer og –incitamenter

Hos Dansk Erhverv mener man, at udfordringerne med forsyningssikkerhed skal løses ved, at man ser på de indkøbsstrukturer og –incitamenter, der gælder, når der indkøbes lægemidler til primærsektoren i Danmark. 

Man kan med fordel – mener Sarah Lindegaard – se nærmere på de forslag, som Lægemiddelindustriforeningen tidligere har været fremme med, herunder at man indarbejder forsyningssikkerhed som et kriterium i hele leveringsperioden.

I dag er leverandørerne kun forpligtet til at kunne levere i syv ud af de 14 dage, de byder ind på. Det vil give god mening at ændre leveringspligten fra syv til 14 dage, foreslår Sarah Lindegaard.

Dertil kommer, at virksomhederne i dag skal kunne levere med meget kort varsel. 

“Hvis man kan øge forudsigeligheden, vil virksomhederne bedre kunne planlægge deres leverancer til markedet og dermed sikre en højere grad af forsyningssikkerhed. Vel at mærke uden at priserne vil stige,” siger Sarah Lindegaard.

Lovforslaget kommer i forlængelse af, at regeringen i 2023 traf beslutning om, at der i vinterhalvåret 2023-24 skulle opbygges midlertidige lagre af kritiske lægemidler på grossistniveau efter en markant stigning de senere år i antallet af såkaldte forsyningssager, hvor medicinalselskaber og grossister af forskellige årsager ikke har kunnet levere medicin i tilstrækkeligt omfang.

De midlertidige lagre af kritiske lægemidler på grossistniveau fortsætter til og med april, hvorefter grossistaftalen ophører.

Bliver lovforslaget til virkelighed skal en virksomhed, der er omfattet af lagerpligten, senest den 1. oktober 2024 have opbygget det pligtige lager, fremgår det af lovforslaget.

MedWatch forelagde 21. marts kritikken af lovforslaget for Indenrigs- og Sundhedsministeriet, men det har endnu ikke været muligt for ministeriet at forholde sig til den. 

I en mail oplyser Indenrigs- og Sundhedsministeriet alene, at ministeriet efter høringsfristens udløb ”vil tage stilling til de indkomne høringssvar og overveje, om de giver anledning til justering af lovforslaget”.