Genmab tager skridt mod fuld godkendelse af middel mod livmoderhalskræft i USA
Det amerikanske lægemiddelagentur FDA vil hastebehandle en ansøgning fra Genmab og Seagen om fuld godkendelse af kræftmidlet Tivdak.
af marketwire
Genmab og partneren Seagen får hastebehandlet en ansøgning i USA om fuld godkendelse af kræftmidlet Tivdak til behandling af metastatisk livmoderhalskræft for patienter, der har oplevet tilbagefald efter den første behandling.
Den amerikanske lægemiddelstyrelse har givet ansøgningen såkaldt ”priority review” og har lovet en tilbagemelding på ansøgningen senest den 9. maj.
Tivdak fik allerede i september 2021 en accelereret godkendelse i USA som enkeltbehandling af patienter med livmoderhalskræft baseret på et fase 2-studie.
Den endelige ansøgning bygger på resultaterne fra et fase 3-studie, som blev offentliggjort i oktober sidste år. Fase 3-studiet vil også understøtte registreringsansøgninger i resten af verden, oplyser Genmab.
