Zealand Pharma og Boehringer Ingelheims samarbejde om fedmekandidaten survodutid, der tidligere gik under navnet BI 456906, rykker nu officielt videre til næste fase, da selskaberne igangsætter flere fase 3-forsøg med kandidaten. 

Det kan det sjællandske biotekselskab berette om i en børsmeddelelse. 

Forsøgsdesignet i fase 3-forsøgene bygger på erfaringerne fra fase 2, hvor personer med overvægt eller fedme opnåede et vægttab på op til 19 pct, lyder det i meddelelsen. 

”Da forekomsten af sygdommen fedme fortsætter med at stige er det bydende nødvendigt, at vi udvikler yderligere innovative tilgange til at tackle denne alvorlige, kroniske sygdom,” siger Carel le Roux, der er professor ved University College i Dublin, Irland, og hovedforsker i forsøget. Han fortsætter:

”Survodutie har en ny virkningsmekanisme med potentiale til at reducere appetitten og samtidig øge leverens energiforbrug. De lovende fase 2-data giver os grund til at være håbefulde med hensyn til survodutids potentiale som behandling for mennesker, der lever med fedme.”

Det første forsøg, der har fået navnet Synchronize 1, vil undersøge survodutid hos personer med fedme og overvægt, dvs. et BMI på over 27 med komorbiditeter, herunder forhøjet kolesterol, forhøjet blodtryk og obstruktiv søvnapnø, men uden patienter med type 2-diabetes. De indgår til gengæld i Synchronize 2, der er det andet fase 3-forsøg. 

Endemålene i begge studier er den procentvise ændring i kropvægt i uge 76 og andelen af personer, der opnår et vægttab på 5 pct. eller mere i uge 76. Sekundere endemål omfatter andre vægttabsmål. 

I alt 600 deltagere vil blive indskrevet i hvert af de to studier, randomiseret til at modtage ugentlige subkutane injektioner af enten survodutide, der når en maksimal dosis på 3,6 mg eller 6,0 mg til vedligeholdelsesbehandling, eller placebo.

Det tredje fase 3-forsøg, navngivet Synchronize-CVOT, vil omfatte forsøgspersoner med overvægt eller fedme med hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom eller risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom. Det primære endemål i dette studie er tiden til den første forekomst hos forsøgspersonerne af en af fem større uønskede hjertehændelser. Dette kan være død, hjertesvigt, eller ikke-dødeligt slagtilfælde. 

Det fremgår ikke, hvor mange patienter der skal rekrutteres til det tedje og sidste studie.