Genmab og Seagen når primære endemål med nyt lægemiddel mod livmoderhalskræft
Genmab har sammen med partneren Seagen med lægemidlet Tivdak, eller tisotumab vedotin-tftv, nået de primære endemål i et fase 3-studie af andenlinje-behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.
I studiet demonstrerede patienter, som modtog Tivdak, større overlevelsesrate end patienter, som udelukkende modtog kemoterapi.
Det fremgår af en meddelelse fra biotekkoncernen mandag aften.
Samtidig opnåede forsøget med midlet statistisk signifikans i forhold vigtige sekundære endemål i forhold til progressionsfri overlevelse og objektive responsrater. I forsøget var lægemidlet desuden toleret på samme måde, som det allerede er beskrevet i indlægssedlen for midlet i USA, hvor det allerede anvendes i behandling af patienter.
”At demonstrere en overlevelsesfordel med resultaterne fra Innovatv 301 er en afgørende milepæl i vores bestræbelser på at sikre, at flere voksne, der lever med fremskreden livmoderhalskræft, har en godkendt behandlingsmulighed,” udtaler forskningschef hos Seagen, Roger Dansey, i meddelelsen.
Resultaterne i det kliniske studie med navnet Innovatv 301 udbygger tidligere resultater fra Innovatv 204-forsøgene, der lå til grund for den accelererede godkendelse af midlet til andenlinje-behandling af patienter med livmoderhalskræft i USA.
”Afhængigt af diskussioner med tilsynsmyndighederne er det meningen, at resultaterne fra Innovatv 301 skal fungere som den afgørende bekræftende undersøgelse for den accelererede godkendelse i USA og støtte globale ansøgninger til tilsynsmyndighederne,” hedder det.
Da Tivdak i USA er godkendt via en accelereret proces hos Food and Drug Administration, FDA, kan det kræve yderligere efterfølgende studier, som underbygger godkendelsen.
Innovatv 301-studiet er et global, randomiseret, åben fase 3-undersøgelse, som vurderer Tivdak sammenlignet med kemoterapi alene hos 502 patienter.
Genmab er i forbindelse med samme studie i gang med at indrullere patienter i Kina.
Tivdak blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder i september 2021, og det er fortsat den eneste godkendte antistof-behandling på markedet af tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.
