Schweiziske ADC Therapeutics har valgt at stoppe rekrutteringen til et fase 2-studie, mens biotekselskabet undersøger i alt syv dødsfald og fem såkaldte treatment emergent adverse events (TEAE) blandt studiedeltagerne.

Det meddeler selskabet selv. 

I studiet tester ADC midlet Zynlonta (loncastuximab tesirine-lpyl) i kombination med rituximab i uegnede eller skrøbelige tidligere ubehandlede patienter med diffust storcellet B-celle-lymfom.

Nu er studiet ”frivilligt stoppet”, idet syv af studiedeltagerne er døde under forsøget, mens fem oplevede alvorlige respirationsrelaterede hændelser.

Ifølge ADC Therapeutics’ studieundersøgers vurdering blev elleve af de tolv hændelser, inklusive seks af de syv dødsfald, individuelt vurderet som ”usandsynlige eller ikke relateret til forsøgslægemidlet,” skriver ADC Therapeutics. Årsagen til hændelserne er dog stadig under yderligere undersøgelse.

Alle patienter, der døde under studiet, havde i forvejen en eller flere ”betydelige underliggende respiratoriske og/eller kardiale komorbiditeter”, og alle var 80 år eller derover. Gennemsnitsalderen var 82,7 år.

”Vores højeste prioritet er sikkerheden for alle de patienter, der deltager i vores kliniske forsøg,” udtaler Ameet Mallik, adm. direktør for ADC Therapeutics.

”På grund af de mange respirationsrelaterede hændelser, vi har set i forsøget, har vi indført en frivillig pause i indskrivningen for at give mulighed for en grundig undersøgelse af datasættet. Dette forsøg omfatter en meget svært behandlelig patientgruppe med begrænsede behandlingsmuligheder, og vi vil give en opdatering om de næste skridt, når de foreligger.”

Zynlonta blev godkendt i 2021 under FDA’s accelererede behandlingsforløb som solo-behandling til voksne med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle-lymfom som tredjelinjebehandling. 

Sidste sommer indgik ADC Therapeutics et samarbejde med svenske Sobi om en aftale til 435 millioner dollars, som gav det svenske firma mulighed for at fremstille og markedsføre lægemidlet uden for USA, bortset fra Kina, Singapore og Japan.