De amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), godkendelsesproces af Biogens lægemiddelkandidat til behandling af Alzheimers var ”fyldt med uregelmæssigheder,” hvilket giver anledning til alvorlige bekymringer om, hvordan godkendelsen kom i hus, oplyser efterforskere fra Kongressen torsdag.

FDA’s samarbejde med Biogen i forbindelse med vurderingen af lægemidlet Aduhelm, var for meget, viser en rapport om godkendelsen.

Rapporten kritiserer også Biogen for sætte en uberettiget høj pris på 56.000 dollar om året for behandlingen, skriver Bloomberg News.

Aduhelm klarede frisag trods indvendinger fra en gruppe af eksterne medicinske eksperter, der rådede FDA til ikke at tillade lægemidlet på markedet med henvisning til modstridende resultater fra forsøg med dets effektivitet.

Kort efter at FDA godkendte midlet i juni sidste år, valgte flere medlemmer af en ekstern ekspertgruppe, der rådgiver FDA om godkendelserne, at trække sig i protest.

Forinden havde ekspertpanelet med stemmerne 8-1 afgjort, at det ikke mente, at et enkelt succesrigt studie var nok til at bevise, at midlet har effekt.

Siden oplyste den amerikanske sygesikring Medicare, at midlet kun i begrænset vil bil blive dækket af sygesikringen.

Medicare vil kun betale for patienter, der får Aduhelm, hvis de deltager i visse klinisk studier.

Det betyder, at de fleste patienter med Alzheimer i USA reelt vil være afskåret fra at benytte Biogens nye præparat.