Lægemiddelstyrelsen måtte true Leo Pharma til udlevering af væsentlig dokumentation
Lægemiddelstyrelsen havde under et GCP-inspektionsbesøg svært ved at få Leo Pharma til at udlevere dokumentation for to kliniske studier med eksemlægemidler.
Leo Pharma har haft rod i forretningsgangene. I forbindelse med selskabets kliniske studier af tralokinumab og delgocitinib har Leo Pharma holdt Lægemiddelstyrelsens good clinical practice-inspektører for døren, og det betød, at selskabet i marts 2021 stod ansigt til ansigt med sanktioner og anmærkninger af groveste karakter – de såkaldte ‘kritiske afvigelser’.
Allerede abonnent?Log ind her
Læs hele artiklen
Få adgang i 14 dage for 0 kr. Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.
