MedWatch

Indere anklages for at svindle med data til kopimedicin

Synchron Research Services fra Indien anklages for at svindle med data til kopimedicin, der sælges i Danmark.

Foto: Thomas Borberg

En indisk klinik, der har svindlet med medicinske forsøg, står også bag forsøg med kopimedicin til det danske marked.

Svindel, der kan betyde, at kopimedicinen ikke er en kopi, men kan vise sig at være virkningsløs eller ligefrem skadelig.

Det kan Danwatch og P1 Orientering nu afsløre.

Fem lægemidler på det danske marked er godkendt på baggrund af data fra en indisk klinik ved navn Synchron Research Services.

Det drejer sig om kopilægemidler af typerne ibuprofen, hjertemedicin, kolesterol- og blodtrykssænkende medicin og D-vitamin. Det oplyser Lægemiddelstyrelsen til Danwatch.

Synchron Research Services har ifølge den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, manipuleret med data ved blandt andet at bytte rundt på blodprøver.

I september i år skrev FDA blandt andet til det indiske firma:

"I har været ansvarlige for at producere falske data i studier, og derfor har vi ingen tillid til, at jeres data er pålidelige," lød det fra FDA, der endvidere sagde:

"På den baggrund har FDA besluttet, at al data fra studier produceret i jeres firma må afvises."

Medicinalvirksomheder i USA har nu 30 dage til at lave en plan for nye kliniske forsøg - eller trække deres produkt fra markedet.

Alle produkter, som er godkendt på baggrund af data fra Synchron Research Services, skal testes på ny, uanset hvor lang tid, der er gået, siden de kliniske forsøg blev lavet. Det bekræfter FDA i en mail til Danwatch.

Herhjemme har Lægemiddelstyrelsen kontaktet FDA for at høre nærmere om deres oplysninger for at kunne afgøre, hvordan der skal reageres, "da der kan være tale om en alvorlig sag".

"Hvis vi finder, at reglerne er blevet overtrådt, så tager vi stilling til den konkrete sag og vurderer, hvilke tiltag der eventuelt skal sættes ind med," skriver Jeanne Majland, enhedschef i Lægemiddelstyrelsen, i en mail til Danwatch.

Danwatch har forgæves forsøgt at få en kommentar fra Synchron Research Services til FDA's anklager.

Synchron Research Services ligger i byen Ahmedabad i den indiske delstat Gujarat. Stedet er kendt for kliniske forsøg af lægemidler fra amerikanske og europæiske kopiproducenter.

Klinikkerne i Indien får det originale lægemiddel, kopimidlet og en sum penge for at lave medicinske forsøg, der skal dokumentere, om de er lige effektive og sikre.

 

Mere fra MedWatch

CHMP godkender seks lægemidler

Det europæiske lægemiddelagenturs ekspertkomite har på dets møde i oktober indstillet til, at seks nye lægemidler sendes på markedet i Europa – heriblandt et middel baseret på Genmabs teknologi. Samtidig anbefaler komiteen, at ti lægemidler kan bruges på nye måder.

Læs også

Trial banner

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier