Janssen får udvidet godkendelsen af Genmabs Darzalex i EU
Genmabs partner Janssen har fået europæisk markedsføringstilladelse til Darzalex til behandling af den sjældne sygdom amyloidose.
Det er EU-kommissionen, der tirsdag har truffet afgørelsen, efter at et ekspertudvalg under de europæiske myndigheder i maj anbefalede at godkende Darzalex.
Godkendelsen omfatter brug af Darzalex i den subkutane version i kombination med Bortezomib, Cyclophosphamide og Dexamethasone til behandling af voksne, der nyligt er diagnosticeret med amyloidose. Det er en sygdom kendetegnet ved aflejring af proteiner i kroppens organer, som kan give blandt andet nedsat nyrefunktion eller hjertesvigt.
EU-Kommissionen har desuden efter indstilling af ekspertpanelet givet markedsføringstilladelse til Darzalex i den subkutane udgave i kombination med Pomalidomide og Dexamethasone til behandling af voksne, der oplever tilbagevendende knoglemarvskræft.
Ansøgningerne blev sendt til EMA tilbage i no½vember 2020.
