Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, fortsætter sin vurdering af rapporter om betændelse i hjertemusklen og i hjertehinden efter vaccination med Johnson & Johnsons covid-19-vaccine. PRAC konkluderer, at der er behov for yderligere data og analyse for at kunne vurdere, om der er en dokumenteret årsagssammenhæng.

Det skriver Lægemiddelstyrelsen i en meddelelse.

I meddelelsen oplyser PRAC også, at komitéen holder fast i en nøje overvågning af trombose-trombocytopeni-syndrom (TTS/VITT) i forbindelse med vaccinen, men i øjeblikket er der ingen opdateringer til produktinformationen.

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 11. marts 2021 til den 10. juni 2021 er næsten 5 millioner mennesker blevet vaccineret med vaccinen i EU.

PRAC startede sin gennemgang af tilfælde af betændelse i hjertemusklen efter vaccination med coronavaccinen Comirnaty fra Pfizer /Biontech, der hovedsageligt ramte mænd under 30 år, som havde symptomer, der som regel startede flere dage efter vaccination med den 2. dosis. De fleste af disse tilfælde var milde og overstået inden for få dage.

Sundhedsstyrelsens direktør, Søren Brostrøm, har tidligere fortalt, at han ikke er "voldsomt bekymret" for, at vaccination med Pfizer/Biontech kan udløse den sjældne betændelse i hjertemusklen.

Der er rapporteret tilfælde af betændelse i hjertemusklen og i hjertehinden efter vaccination med alle covid-19-vacciner, oplyser Lægemiddelstyrelsen, men sikkerhedsopdateringen fra EMA omhandler alene vaccinen fra Johnson & Johnson.

PRAC har nu anmodet om yderligere data fra de virksomheder, der markedsfører corona-vaccinerne.