Analytikere tror ikke på godkendelse til Biogens Alzheimers-håb
Mens datoen for hvornår de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, skal træffe en beslutning angående Biogen-midlet aducanumab nærmer sig, ser analytikere fra RBC Capital Markets en stadig mindre mulighed for, at det ender ud til Biogens fordel.
Det skriver Fiercepharma.
Aducanumab har været en problemfyldt regulatorisk proces igennem. Midlet blev underkendt af en ekspertkomité under FDA i november, og i januar blev datoen for, hvornår Biogen kunne forvente svar fra FDA, udskudt.
Derudover er der en række forhold med hensynet til lederskabet i FDA, der kan påvirke det. Således fortolker RBC Capital det sådan, at udsættelsen af godkendelsen til dels skyldes manglen på udnævnelsen af en ny FDA-direktør under præsident Joe Biden. Derudover har netop aducanumab været årsag til en stor kritik af lederen af den neurovidenskabelige afdelign hos fDA, Billy Dunn, som anklages for et upassende tæt samarbejde med Biogen omkring aducanumab.
Aducanumab har heller ikke formået et skabe videre stor begejstring eller støtte hos patientgrupperne og det øvrige Alzheimers-område.
Ender det alligevel med en godkendelse regner RBC Capital derfor med, at det bliver en begrænset snarere end en bred godkendelse.
Biogen prøver igen: Sender Alzheimers-middel til godkendelse i Japan
