FDA advarer mod at skære hjørner og ændre vaccinedosis
Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, opfordrer landets myndigheder til at følge den godkendte doseringsplan for Modernas covid-19-vaccine og droppe overvejelser om at give halv dosis af vaccinen til dele af befolkningen.
Det skriver Bloomberg News.
Med anbefalingen går FDA i rette med Moncef Slaoui, chef for det amerikanske vaccinationsprogram, Operation Warp Speed, der mandag luftede overvejelser om, at vaccinere de 18-55-årige med halv dosis, for derved at få vaccinerne til at række længere.
"At foreslå ændringer i den FDA-godkendte dosering eller tidsplanen for dosering af vaccinerne er overilet og ikke evidensfunderet i de tilgængelige data," siger FDA-chef Stephen Hahn.
Han advarer mod, at man løber en væsentlig risiko for, at befolkningen ikke opnår den beskyttelse mod virus, som blev vist i de kliniske studier, hvis doseringen ændres.
Det gælder også, hvis der pilles ved tidsplanen.
Ifølge Bloomberg advarer FDA om, at kun hvis doseringsplanen for Pfizers og Biontechs vaccine følges, så vaccinen gives af to omgange med tre ugers mellemrum, vil effekten, der blev opnået i fase 3-studierne, kunne garanteres.
I forhold til Modernas vaccine bør den gives med fire ugers mellemrum.
Og selv om der var nogle patienter, der ikke fik vaccinerne inden for det godkendte interval i fase 3-studierne, så er patienterne ikke blevet fulgt længe nok til at drage endelige konklusioner om dybden og varigheden af vaccinens beskyttelse i de tilfælde, mener Hahn.
Herhjemme har Sundhedsstyrelsen mandag forlænget anbefalingerne om afstanden mellem første og anden indsprøjtning med Biontech/Pfizers vaccine fra tre til fire uger til nu seks uger.
Biontech og Pfizer har modsat advaret om, at de ikke råder over dokumentation for, at deres fælles udviklede vaccine vil give en fortsat beskyttelse mod covid-19, hvis den anden indsprøjtning gives senere, end det man har testet.
