Biotekselskabet Genmab indleder fase 3-studie med tisotumab vedotin til behandling af livmoderhalskræft med henblik på at vurdere effektiviteten i forhold til kemoterapi hos patienter med tilbagefald eller metastater, der allerede har modtaget et eller to tidligere tilbud om systemisk terapi.

Det oplyser Genmab i en børsmeddelelse mandag aften.

Studiet, InnovaTV 301, er et globalt, randomiseret fase 3-studie, hvor tisotumab vedotin vil blive sammenlignet med lægens valg af kemoterapi med et enkelt middel.

Genmab knytter store forhåbninger til udvikling af tisotumab vedotin.

På baggrund af positive fase 2-data planlægger Genmab sammen med partneren Seattle Genetics at indsende registreringsansøgning i USA under programmet for en accelereret godkendelse, der kan gives til lægemidler, der udfylder et umødt behov for behandling af alvorlige sygdomme.

"Vi har meget travlt med at forberede registreringsansøgningen. Vi håber på en accelereret godkendelse, som indebærer, at hvis vi indsender i de kommende måneder, så kan vi håbe på, at det kan være tilgængeligt for patienterne tidligt i andet halvår af 2021," sagde selskabets topchef, Jan van de Winkel, til Ritzau Finans i slutningen af sidste år.

Genmab og Seattle Genetics går desuden efter at indsende registreringsansøgning i Japan i starten af næste år baseret på fase 2-studiet suppleret med et særskilt japansk studie.

Tisotumab vedotins topsalgspotentiale estimeres ifølge, Jan van de Winkel, af analytikere til omkring 500-750 mio. dollar.

Sydbank: Middel mod livmoderhalskræft kan synliggøre potentialet i Genmab