MedWatch

FDA udsætter beslutning om Orphazyme-middel

De amerikanske lægemiddelmyndigheder bliver ikke færdige med sagsbehandlingen af Orphazymes ansøgning om en markedsføringtilladelse til den tidligere udmeldte deadline. Afgørelse udsættes til sommer.

Foto: Orphazyme/PR

Orphazyme må vente yderligere tre måneder på svar fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder, der netop nu sagsbehandlinger en ansøgning fra biotekselskabet om en markedsføringstilladelse til hovedkandidaten arimoclomol mod den sjældne stofskiftesygdom Niemann-Pick type C (NPC).

Det oplyser biotekselskabet i en meddelelse sent søndag aften.

FDA havde tidligere sat en svarfrist til 17. marts 2021, men denne er nu udsat til 17. juni, lyder det. Udsættelsen har ingen betydning for midlets status som værende under fremskyndet vurdering - priority review - selvom at sagsbehandlingen nu ventes at tage samme tid som for midler uden særstatus. På samme vis oplyser Orphazyme, at en eventuel godkendelse stadig vil udløse en priority review voucher, som kan bruges til at afkorte sagsbehandlingstiden hos FDa ved en anden ansøgning til FDA, eller sælges for et formentlig trecifret millionbeløb.

Orphazyme har de senere år satset kraftigt på USA, hvor selskabet blandet andet har opbygget egen salgsorganisation og har gennemført en børsnotering, og biotekselskabet nedjusterede tidligere på året de finansielle forventninger som konsekvens af, at det havde eskaleret kommercialiseringsarbejdet i USA i forventningen om en snarlig godkendelse fra FDA.

Orphazyme sendte i november arimoclomol til godkendelse i EU.

Mere fra MedWatch

Læs også

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier