MedWatch

FDA dropper særlige kardiovaskulære krav i udkast til nye retningslinjer

Der bliver slækket på kravene til særlig dokumentation af lægemidlers kardiovaskulære effekt i et udkast til nye retningslinjer hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder, og diabetesbehandlingen er et af de områder, som kan blive påvirket.

Foto: Jason Reed/Reuters/Ritzau Scanpix

Udviklingen af nye diabeteslægemidler er et af de områder, som kan blive særligt påvirket, hvis FDA vedtager slækkede krav til dokumentation af lægemidlers kardiovaskulære effekter, sådan som det tyder på, at de vil.

Det skriver Dagens Pharma.

De nuværende strikse regler kræver særlige studier, som skal kortlægge lægemidlers kardiovaskulære sikkerhed. Reglerne blev indført i 2008 efter en række godkendte diabetesmidler blev trukket fra markedet på grund af mistanke for at have forårsaget alvorlige kardiovaskulære komplikationer. Hvis de nye retningslinjer bliver vedtaget, er almindelige fase 3-studier nok.

Ifølge Mikkel Bring Christensen, der overlæge og kliniske lektor ved Klinisk Farmakologisk Afdeling på Bispebjerg Hospital, kan de mindre strikse krav kaste både gode og dårlige ting af sig.

"På den ene side har de to eksisterende guidelines medført, at der over hele verden er blevet gennemført en række store studier, der har givet os en meget bedre forståelse af diabetesmidlers effekter og skadevirkninger. På den anden side har de strikse krav lagt en betydelig dæmper på industriens lyst til og mulighed for at udvikle nye innovative og effektfulde diabetesmidler," siger Mikkel Bring Christensen.

FDA åbner i dag for insulinefterligninger – analytiker tvivler på effekten

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier