EMA's ekspertkomité CHMP har anbefalet den subkutane version af Genmabs middel mod knoglemarvskræft, Darzalex.

Det fremgår af en meddelelse fra biotekselskabet til fondsbørsen torsdag aften. Det er normalt en formssag, at et middel bliver godkendt i Europa, når først CHMP har sagt god for det.

Subkutan betyder, at Darzalex gives som en injektion under huden i stedet for en infusion. Det skal føre til en hurtigere og mere komfortabel behandling.

Genmabs adm. direktør Jan van de Winkel har tidligere sagt til MedWatch, at den subkutane version af Darzalex bliver den helt store vækstmotor for Genmab i år.

"Vi tror, at den helt store drivkraft for Darzalex-salget i år bliver lancereringen af en subkutan formulering af midlet. Vi tror, at det vil give en dramatisk forøgelse i antallet af patienter, som kan blive behandlet med midlet," sagde Jan van de Winkel

Behandlingstiden med den subkutane version er tre til fem minutter imod omkring 3,5 timer med den nuværende markedsførte version.

CHMP har sagt god for subkutan Darzalex på baggrund af fase 3-studiet Columba og fase 2-forsøget Pleiades. Subkutan Darzalex er godkendt til behandling af voksne patienter i første linje og hos refraktære patienter, som ikke har haft gavn af andre behandlingsformer.

Det er partneren Janssen, der ejes af amerikanske Johnson & Johnson, som har indsendt ansøgningen. Janssen har også sendt subkutan Darzalex til godkendelse hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.

Genmab offentliggjorde i februar i år toplinjeresultaterne fra Columba-studiet, og de data viste grundlæggende, at behandlingen med Darzalex i en subkutan version er lige så god som almindelig Darzalex.

Salget af Genmabs Darzalex voksede over 50 pct. i 1. kvartal

Genmab fortsætter ufortrødent partnerjagt til nyt milliardhåb trods corona-hindringer