Et komplet stop for alle nye rekrutteringer af patienter til kliniske forsøg på hospitaler i Norge og midlertidigt hold på monitorering af igangværende kliniske forsøg med deraf følgende forsinkelse.

Det er konsekvensen af en beslutning, landets sygehuse har truffet på forskellig vis.

Det skriver LMI, den norske pendant til Lægemiddelindustriforeningen, og organisationen Oslo Cancer Cluster, i en fælles pressemeddelelse.

Tiltaget sker i et forsøg på at reducere smittespredningen i forbindelse med forsøgene, der foregår på hospitalerne.

Normalt møder patienter fysisk ind på hospitalerne flere gange om ugen for at få deres behandling, og monitorer fra medicinalbranchen gør det det samme for at måle og overvåge.

Men jo større mødeaktivitet, jo større risiko for smittespredning til også andre patienter.

Derfor gælder restriktionerne for alle forsøg – ingen er undtaget, oplyser LMI.

"Som en forsigtighedsforanstaltning får eksternt personale begrænset adgang til hospitalerne, hvilket følgelig vil påvirke overvågning, revision og inspektioner af igangværende kliniske forsøg. Restriktionerne medfører også et midlertidig stop for rekruttering af patienter til nye kliniske forsøg," skriver LMI i pressemeddelelsen.

Påvirker også forsøg i Danmark

Dermed følger Norge i fodsporene på Danmark, hvor Rigshospitalet, bortset fra fase 1-forsøg, også undlader at starte nye forsøg op og rekruttere patienter til igangværende – netop fordi, det fordrer, at endnu flere læger, patienter og repræsentanter fra industrien møder op på hospitalerne med øget smitterisiko til følge.

"Man prøver generelt at begrænse antallet af besøg på hospitalet, og vi kan ikke længere holde møder med folk udefra. Derfor har vi besluttet at afstå helt fra at starte nye forsøg, fordi dem, der skal starte forsøgene, ikke kan møde," sagde Kristoffer Staal Rohrberg, leder af Fase 1 Enheden på Rigshospitalet forleden til MedWatch.

Han forudså ved samme lejlighed, at det kun er et spørgsmål om dage eller uger, før også Fase 1 Enheden må stoppe rekrutteringen af nye patienter til de tidlige forsøg i mennesker, enheden udfører i samarbejde med medicinalindustrien.

Lige nu vælter det nemlig ind med patienter syge med coronavirus på hospitalerne landet over, og de lægger beslag på et i forvejen begrænset antal pladser på intensivafdelingerne.

Et lovkrav for at udføre kliniske fase 1-forsøg er netop et ledigt og fuldt funktionelt intensivberedskab, og er det ikke til stede, må rekrutteringen af nye patienter stoppe, fortalte Kristoffer Staal Rohrberg.

Som MedWatch skrev tirsdag sidste, kom Lægemiddelstyrelsen i forrige weekenden ud med en ny vejledning til industrien, hvor det forlyder, at coronavirussen har "ekstraordinære konsekvenser for udførslen af kliniske forsøg i Danmark.

Blandt andet kan kliniske forsøg blive ramt af "karantæne af forsøgsdeltagere", "nedlukninger på grund af smitterisiko" og "manglende ressourcer i form af sitepersonale tilknyttet forsøget," lød det fra styrelsen.

Leder af fase 1-enhed på Rigshospitalet: Et spørgsmål om tid før vi stopper rekruttering til kliniske forsøg

Coronavirus rammer også kliniske studier – Lægemiddelstyrelsen forventer problemer