FDA sætter fart på vurdering af kræftmidler fra Gilead og Novartis
De amerikanske lægemiddelmyndigheder Food & Drug Administration, FDA, ser et potentiale i to eksperimentelle kræftlægemilder, der derfor kan se frem til en hurtigere vej gennem det regulatoriske system.
Det oplyser medicinalvirksomhederne Gilead og Novartis, der har fået FDAs såkaldte priority review-status, som myndigheden giver til lovende lægemidler, der kan gøre en forskel i behandlingen af sygdommme.
Den regulatoriske særstatus er givet til Gileads KTE-X19 mod tilbagevendende eller behandlingsresistent mantle celle lymfom samt Novartis' capmatinib mod ikke-småcellet lungekræft hos patienter med genmutationen MET exon 14 (METex14), som nu kan forvente svar på en eventuel ansøgning om markedsføringstilladelse inden for seks måneder efter ansøgningen mod normalt ti måneder.
I tilfældet KTE-X19 ventes FDA at træffe en afgørelse senest 10. august, oplyser Gilead.
