Der må ikke være kræftfremkaldende stoffer i de lægemidler, medicinalvirksomheder sender på markedet i EU.

Det slår topchefen i EMA, Guido Rasi, fast, og for at sætte handling bag ordene, har han netop bedt sin ekspertkomité, CHMP, om at udarbejde en vejledning til virksomhederne i, hvordan de undgår forurening med de potentielt dødelige stoffer.

”Vi vil fortsætte med at samarbejde med vores partnere for at tackle tilstedeværelsen af ​​nitrosaminer og berolige patienter om kvaliteten af ​​deres medicin,” siger Guido Rasi i en meddelelse fra EMA.

Som antydet, er det især de såkaldte ​nitrosaminforurenende stoffer, der mistænkes for at være kræftfremkaldende, som EMA-bossen vil til livs med den nye vejledning.

Tiltaget kommer, efter at der i løbet af 2018 blev fundet nitrosaminer i et stort antal blodtrykssænkende medikamenter kaldet sartaner, hvilket førte til, at flere produkter blev trukket tilbage fra markedet, herunder lægemidler fra Teva, Mylan og Pfizer.

En EU-gennemgang blev indledt, hvilket resulterede i nye strenge krav til fremstillingsprocessen for disse lægemidler.

”Det er af største vigtighed, at vi lærer af vores erfaring med sartaner og tager en proaktiv tilgang til andre klasser af medicin,” siger Guidi Rasi i dag.

To nye tilfælde af forurenet medicin

Siden skandalesagerne sidste år har man fået inddæmmet omfanget af forureningen, om end urenheder med nitrosamin er blevet påvist i et par portioner præparater med indholdsstoffet pioglitazon fra et firma og i partier med ranitidin fra et andet, oplyser EMA uden at sætte navne på firmaerne.

Man har sat en undersøgelse i gang, der skal kortlægge omfanget, skriver myndigheden

Det er indehaverne af markedsføringstilladelserne til et lægemiddel, som er ansvarlige for, at deres produkter fremstilles i overensstemmelse med reglerne. 

De er derfor ansvarlige for at sikre, at kvaliteten af ​​hver batch af færdige lægemidler, herunder kvaliteten af ​​aktivt stof og andre ingredienser, er tilfredsstillende.

Udover vejledning til virksomhederne om, hvordan man kan forhindre forekomst af nitrosaminforurenende stoffer, vil CHMP også evaluere al tilgængelig videnskabelig viden om tilstedeværelsen af ​​nitrosaminer i lægemidler – og på baggrund heraf vejlede de rådgivende myndigheder om, hvad de skal gøre, hvis virksomheder finder nitrosaminer i deres medicin.

Desuden vil CHMP overveje at give vejledning om medicin ud over lægemidler, der indeholder kemisk producerede aktive stoffer.

”EMA vil fortsat arbejde tæt sammen med nationale myndigheder, EDQM og internationale partnere for at beskytte patienters sundhed og sikre, at der træffes effektive foranstaltninger for at forhindre tilstedeværelsen af ​​nitrosaminforurenende stoffer i lægemidler,” skriver EMA.

Overblik: Sagen om forurenet blodtryksmedicin vokser i omfang