Da Boehringer Ingelheim sendte sin ansøgning afsted til det amerikanske lægemiddelagentur FDA i marts i år, håbede det tyske firma at få lov til at udbrede sin pillebehandling Ofev til patienter med den sjældne lungesygdom sklerodermisk lungefibrose.

Den ansøgning har FDA netop godkendt, og det er FDA’s første godkendte behandling af sygdommen.

"Patienter med sklerodermi har brug for effektive terapier, og FDA støtter medicinalselskabernes arbejde med at designe og gennemføre kliniske forsøg, der er nødvendige for at finde behandlingsløsninger til sklerodermi-patienter," siger Nikolay Nikolov, der er vicedirektør i FDA’s medicin-evaluerende lungeafdeling, i en pressemeddelelse fra FDA.

Det aktive stof i behandlingen, nintedanib, er allerede godkendt som et antifibrotisk lægemiddel i mere end 70 lande til behandling af patienter, der lever med idiopatisk lungefibrose.

"Nintedanib er nu en behandlingsmulighed til at sænke hastigheden af den svækkelse af lungefunktionen, som patienter med sklerodermisk lungefibrose oplever," siger Nikolay Nikolov i meddelelsen.

Ofev blev godkendt af FDA som behandling mod idiopatisk lungefibrose i 2014, og Boehringer Ingelheims seneste ansøgning fik både tildelt særstatussen Priority Review, som sikrer en vurderingsperiode hos FDA på maksimalt seks måneder, ligesom den kom i kategorien under sjældne sygdomme, der også giver fordele i ansøgningsprocessen.

Boehringer Ingelheim søger om ny indikation til Galecto-konkurrent

Boehringer annullerer koreansk milliardaftale 

Boehringer-middel får særstatus i Europa og USA

EU godkender lungemiddel fra Boehringer