FDA afviser leukæmibehandling fra Daiichi Sankyo efter japansk godkendelse
For få dage siden fik det japanske medicinalselskab Daiichi Sankyo godkendt sin nye leukæmibehandling quizartinib af myndighederne i hjemlandet, men nu er en godkendelse af lægemidlet blev afvist i USA.
Det skriver Fiercebiotech.
Det amerikanske lægemiddelagentur, FDA, har således sendt selskabet et complete response letter (CRL), som man har for vane at gøre, når man ikke kan godkende et nyt lægemiddel.
Ifølge Fiercebiotech sker det efter en række problemer for ansøgningen for leukæmibehandlingen, hvor FDA har forlænget sin evalueringsperiode og udsat et ekspertpanelmøde. Daiichi Sankyo skriver i en meddelelse ikke så meget mere om baggrunden for afvisningen, men blot at man evaluerer brevet, inden man beslutter sig for sine næste skridt.
Selskabet havde ansøgt om at få quizartinib godkendt til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) og mutationer i genet FLT3 kaldet FLT3-ITD. FLT3 er et af de gener, der hyppigst ses mutationer i, når patienter rammes af AML, og i cirka en fjerdedel af de tilfælde er der tale om FLT3-ITD-mutationer, skriver mediet.
På det marked vil quizartinib skulle udfordre landsmændene fra Astellas og deres middel Xospata (gilteritinib), der blev godkendt mod FLT3-muteret AML i USA sidste november.
Daiichi overtog rettighederne til sit middel, da man i 2014 opkøbte amerikanske Ambit Biosciences for op til 410 mio. dollar. Ambit havde inden da udviklet sit middel gennem et samarbejde med Astellas, som bakkede ud af alliancen i 2013.
