Det amerikanske biotekselskab Aimmune Therapeutics, der udvikler en immunterapi mod peanutallergi, nærmer sig med hastige skridt markederne i såvel USA som Europa.

Kun få dage efter, at FDA, de amerikanske lægemiddelmyndigheder, efter nogen forsinkelse som følge af det amerikanske statsapparats nedlukning, sagde god for selskabets ansøgning, er endnu en undervejs.

Denne gang til de europæiske myndigheder, EMA, som Aimmune Therapeutics i midten af 2019 nu venter at søge om tilladelse til at markedsføre immunterapien mod peanutallergi, der indtil videre bærer navnet AR101, og som står til at blive det første godkendte lægemiddel mod peanutallergi nogensinde. I Både EU og USA.

Det skriver Aimmune Therapeutics i en meddelelse, der som grundlag angiver opløftende fase 3-data fra selskabets igangværende europæiske studie, der under navnet Artemis undersøger immunterapien på 175 patienter, der lider af peanutallergi.

Studiet nåede sit primære endemål og flugter med resultaterne fra selskabets amerikanske fase 3-studie, Palisade, der viste, at to ud af tre af de patienter, der tog selskabets pille i et år, kunne tolerere mindst 600 mg jordnøddeprotein - svarende til mindst 2 peanuts - imod 4 pct. af de patienter, der fik placebo.

Godt tre ud af fire af de patienter, der tog selskabets pille i et år, kunne tolerere mindst 300 mg jordnøddeprotein, mens cirka halvdelen kunne tolerere 1g jordnøddeprotein. En peanut indeholder ca. 200 mg jordnøddeprotein.

"AR101 har potentiale til at blive den første godkendte terapi til behandling af peanutallergi i både USA og Europa, hvor op til to procent af børn i mange lande er ramt," siger Jayson Dallas, adm. direktør i Aimmune i meddelelsen.

Langt foran konkurrenten

Bliver AR101 godkendt, vil det kunne omsætte for milliarder af dollars og euro, lyder flere estimater.

FDA fælder i januar 2020 dom over ansøgningen fra Aimmune, mens EMA ventes at følge trop kort efter, og Aimmune er dermed langt foran sin franske konkurrent, allergiselskabet DBV Technologies, der arbejder sammen med ALK-rivalen Stallergenes.

Kort før jul så DBV Technologies sig således nødsaget til at trække sin ansøgning til FDA om at få godkendt selskabets bud på en immunterapi-behandling mod jordnøddeallergi til børn i alderen 4-11 år, Viaskin Peanut.

Det skete efter kritik fra FDA, der blandt andet slog på, at det franske selskab ikke levede op til myndighedens standarder for produktionsprocedurer og kvalitetskontrol.

Aimmune har desuden allerede lavet en aftale med Regeneron og Sanofi om at udvikle en medicinsk cocktail mod peanutallergi, hvor Aimmunes AR101 kombineres med blockbusterhåbet dupilumab.

Selskaberne indledte de første kliniske studier på cocktailen i slutningen af 2018.

Kursen på en aktie i Aimmune steg med godt 3 pct. ovenpå nyheden om de positive fase 3-data.

Amerikansk 'shutdown' forsinker sagsbehandling af peanutselskabs immunterapi 

Partner til ALK-rival trækker FDA-ansøgning tilbage

Peanutselskab sigter mod amerikansk godkendelse trods skepsis om fase 3-data

Peanutselskab leverer stærke resultater i fase 3 og styrer mod FDA-godkendelse

Peanutselskab vil parre immunterapi med blockbusterhåb